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05資料３MRワクチン（ミールビックⅡ）の定期接種における使用について（報告）［1.4MB］ (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59303.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第68回 7／2）《厚生労働省》 |
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2. 臨床試験成績
第2期
L0132試験 副反応の発現状況
副反応の発現状況はミールビックⅡ群とミールビック群とで同様の傾向であった
ミールビックⅡ群で5%以上高い差が認められた「注射部位紅斑」は、すべて「軽度」であった
ミールビックⅡ群で副反応と判断された発熱の発現時期は、主に早期及びウイルス増殖期であった
いずれかの接種群で発現率が2%以上であった副反応
発熱の発現時期別の発現状況
副反応のPT別発現割合
ミールビックⅡ（N=91）
20
発
現
割
合
（
％
）
14
ミールビック（N=30）
12
15
10
16.7
15.4
5
6.7
8.8
7.7
10.0
2.2
2.2
1.1 3.3
0
発現例数
14
注
射
部
位
紅
斑
2
8
5
発
熱
治験薬接種部位
7
3
注
射
部
位
腫
脹
2
咳
嗽
0
2
0
発
疹
接種部位以外
1
上
気
道
の
炎
症
1
発
現
割
合
（
％
）
10
ミールビックⅡ（N=91）
軽度
中等度
高度
ミールビック（N=30）
軽度
中等度
高度
8
13.3
6
4
2
0
発現例数
4.4
4.4
4
4
4
3.3
1
3.3
0
1
接種当日～3日後
接種4～11日後
接種12日後以降
（早期）
（ウイルス増殖期）
（遅延期）
社内資料（承認時評価資料）より作図
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第2期
L0132試験 副反応の発現状況
副反応の発現状況はミールビックⅡ群とミールビック群とで同様の傾向であった
ミールビックⅡ群で5%以上高い差が認められた「注射部位紅斑」は、すべて「軽度」であった
ミールビックⅡ群で副反応と判断された発熱の発現時期は、主に早期及びウイルス増殖期であった
いずれかの接種群で発現率が2%以上であった副反応
発熱の発現時期別の発現状況
副反応のPT別発現割合
ミールビックⅡ（N=91）
20
発
現
割
合
（
％
）
14
ミールビック（N=30）
12
15
10
16.7
15.4
5
6.7
8.8
7.7
10.0
2.2
2.2
1.1 3.3
0
発現例数
14
注
射
部
位
紅
斑
2
8
5
発
熱
治験薬接種部位
7
3
注
射
部
位
腫
脹
2
咳
嗽
0
2
0
発
疹
接種部位以外
1
上
気
道
の
炎
症
1
発
現
割
合
（
％
）
10
ミールビックⅡ（N=91）
軽度
中等度
高度
ミールビック（N=30）
軽度
中等度
高度
8
13.3
6
4
2
0
発現例数
4.4
4.4
4
4
4
3.3
1
3.3
0
1
接種当日～3日後
接種4～11日後
接種12日後以降
（早期）
（ウイルス増殖期）
（遅延期）
社内資料（承認時評価資料）より作図
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