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05資料3MRワクチン(ミールビックⅡ)の定期接種における使用について(報告)[1.4MB] (20 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59303.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会(第68回 7/2)《厚生労働省》 |
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2. 臨床試験成績
第2期
L0132試験の治験スケジュール
ミールビックⅡ群
ミールビック群
免疫原性
同
意
取
得
治験薬接種前及び接種42日後の抗体価
安全性
治験薬接種42日後
治験薬接種当日
接種当日から接種42日後までの間に発現
した有害事象・副反応
安全性評価期間
主要目的
主要目的
ミールビックⅡ第2期接種後の免疫
原性及び安全性の検討
ミールビック(30例)
ミールビックⅡ(90例)
第2期
副次目的
第1期
製品A
(30例)
製品B
(30例)
ミールビック
(30例)
製品A
(10例)
製品B
(10例)
ミールビック
(10例)
副次目的
ミールビックⅡ第2期接種後の免疫
原性及び安全性を、第1期に接種し
たMRワクチン間で検討
20
第2期
L0132試験の治験スケジュール
ミールビックⅡ群
ミールビック群
免疫原性
同
意
取
得
治験薬接種前及び接種42日後の抗体価
安全性
治験薬接種42日後
治験薬接種当日
接種当日から接種42日後までの間に発現
した有害事象・副反応
安全性評価期間
主要目的
主要目的
ミールビックⅡ第2期接種後の免疫
原性及び安全性の検討
ミールビック(30例)
ミールビックⅡ(90例)
第2期
副次目的
第1期
製品A
(30例)
製品B
(30例)
ミールビック
(30例)
製品A
(10例)
製品B
(10例)
ミールビック
(10例)
副次目的
ミールビックⅡ第2期接種後の免疫
原性及び安全性を、第1期に接種し
たMRワクチン間で検討
20