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05資料３MRワクチン（ミールビックⅡ）の定期接種における使用について（報告）［1.4MB］ (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59303.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第68回 7／2）《厚生労働省》 |
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2. 臨床試験成績
第2期
L0132試験 第1期で接種したMRワクチン別 免疫原性の結果：GMT、GMT変化率
第1期で接種したMRワクチンによらず、ミールビックⅡ及びミールビック接種後の各抗体のGMTは上昇し
た
麻しん中和抗体
風しんHI抗体
ミールビックⅡ
ミールビック
100
100
ミールビック
ミールビックⅡ
100
100
GMT
（
倍
）
10
68.6
67.8
99.3 123.6 108.2
10
57.9
62.3
131.5 128.0
76.1
81.4
111.4
10
38.6
52.0
98.0
90.5
83.7
10
46.5
34.3
1
N= 30 30 31
30
接種前
30
31
接種後
N= 13
4
13
13
接種前
4
1
13
30
接種前
製品A
GMT
変化
率
11.6
N= 30 30 31
接種後
製品B
71.2
45.3
11.4
1
90.5
30
31
接種後
ビケン（ミールビック）
製品A
1
N= 13
4
13
13
接種前
製品B
4
13
接種後
ビケン（ミールビック） エラーバー：95%CI
抗体保有基準
製品A
製品B
ビケン
製品A
製品B
ビケン
製品A
製品B
ビケン
製品A
製品B
ビケン
1.45
1.82
1.87
2.11
1.68
2.11
2.14
2.64
7.32
2.11
2.00
6.13
抗体保有基準：麻しんウイルス中和抗体価4倍以上、風しんウイルスHI 抗体価8倍以上
社内資料（承認時評価資料）より作図
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第2期
L0132試験 第1期で接種したMRワクチン別 免疫原性の結果：GMT、GMT変化率
第1期で接種したMRワクチンによらず、ミールビックⅡ及びミールビック接種後の各抗体のGMTは上昇し
た
麻しん中和抗体
風しんHI抗体
ミールビックⅡ
ミールビック
100
100
ミールビック
ミールビックⅡ
100
100
GMT
（
倍
）
10
68.6
67.8
99.3 123.6 108.2
10
57.9
62.3
131.5 128.0
76.1
81.4
111.4
10
38.6
52.0
98.0
90.5
83.7
10
46.5
34.3
1
N= 30 30 31
30
接種前
30
31
接種後
N= 13
4
13
13
接種前
4
1
13
30
接種前
製品A
GMT
変化
率
11.6
N= 30 30 31
接種後
製品B
71.2
45.3
11.4
1
90.5
30
31
接種後
ビケン（ミールビック）
製品A
1
N= 13
4
13
13
接種前
製品B
4
13
接種後
ビケン（ミールビック） エラーバー：95%CI
抗体保有基準
製品A
製品B
ビケン
製品A
製品B
ビケン
製品A
製品B
ビケン
製品A
製品B
ビケン
1.45
1.82
1.87
2.11
1.68
2.11
2.14
2.64
7.32
2.11
2.00
6.13
抗体保有基準：麻しんウイルス中和抗体価4倍以上、風しんウイルスHI 抗体価8倍以上
社内資料（承認時評価資料）より作図
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