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05資料３MRワクチン（ミールビックⅡ）の定期接種における使用について（報告）［1.4MB］ (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59303.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第68回 7／2）《厚生労働省》 |
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2. 臨床試験成績
第1期
L0131試験 副反応の発現状況（コホート1＋2）
副反応の発現状況はミールビックⅡ群とミールビック群とで同様の傾向であった
両群ともに、副反応と判断された発熱の発現時期は、主に早期及びウイルス増殖期であった
いずれかの接種群で発現率が2%以上であった副反応
発熱の発現時期別の発現状況
副反応のPT別発現割合
発
現
割
合
（
％
）
8
15.1
14.3
11.6
9.1
0
発現例数
17
22
注
射
部
位
紅
斑
3.8
3.7
1.1
2
7
注
射
部
位
腫
脹
治験薬接種部位
28
27
発
熱
2.6
7
5
鼻
漏
2.2
2.1
4
4
咳
嗽
治験薬接種部位以外
2.2
4
0
上
咽
頭
炎
軽度
10
発
現
割
合
（
％
）
12
4
ミールビックⅡ（N=186）
ミールビックⅡ（N=186）
ミールビック（N=189）
16
9
8
軽度
7
1.6
6
3.2
中等度
高度
ミールビック（N=189）
0.5
中等度
高度
5.3
5
4
3
7.0
5.8
5.4
2
4.2
1
0
発現例数
1.1
13
14
17
18
0.5
0.5
3
1
接種当日～3日後
接種4～11日後
接種12日後以降
（早期）
（ウイルス増殖期）
（遅延期）
社内資料（承認時評価資料）より作図
17
第1期
L0131試験 副反応の発現状況（コホート1＋2）
副反応の発現状況はミールビックⅡ群とミールビック群とで同様の傾向であった
両群ともに、副反応と判断された発熱の発現時期は、主に早期及びウイルス増殖期であった
いずれかの接種群で発現率が2%以上であった副反応
発熱の発現時期別の発現状況
副反応のPT別発現割合
発
現
割
合
（
％
）
8
15.1
14.3
11.6
9.1
0
発現例数
17
22
注
射
部
位
紅
斑
3.8
3.7
1.1
2
7
注
射
部
位
腫
脹
治験薬接種部位
28
27
発
熱
2.6
7
5
鼻
漏
2.2
2.1
4
4
咳
嗽
治験薬接種部位以外
2.2
4
0
上
咽
頭
炎
軽度
10
発
現
割
合
（
％
）
12
4
ミールビックⅡ（N=186）
ミールビックⅡ（N=186）
ミールビック（N=189）
16
9
8
軽度
7
1.6
6
3.2
中等度
高度
ミールビック（N=189）
0.5
中等度
高度
5.3
5
4
3
7.0
5.8
5.4
2
4.2
1
0
発現例数
1.1
13
14
17
18
0.5
0.5
3
1
接種当日～3日後
接種4～11日後
接種12日後以降
（早期）
（ウイルス増殖期）
（遅延期）
社内資料（承認時評価資料）より作図
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