2. 臨床試験成績

国内第Ⅲ相試験成績のまとめ
ミールビックⅡはミールビックと同様の有効性が期待できる
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MR ワクチンの定期接種第1期の対象者における免疫原性：
✓ ミールビックⅡ接種後の各抗原に対する抗体保有率について、ミールビック群に対する非劣性が検証された

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MR ワクチンの定期接種第2期の対象者における免疫原性：
✓ ミールビックⅡ接種後の各抗体の抗体保有率は、ミールビック群と同様に100%であった
✓ ミールビックⅡ接種前後の各抗体のGMTは上昇しており、GMT変化率はミールビック群と同程度であった

ミールビックⅡの安全性は許容可能である
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死亡例、重篤な有害事象、及び治験中止に至った有害事象は第1期・第2期いずれの投与群においても認められなかった

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MR ワクチンの定期接種第1期の対象者における安全性：
✓ 副反応の発現状況はミールビックⅡ群とミールビック群とで同様の結果であった

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MR ワクチンの定期接種第2期の対象者における安全性：
✓ 副反応の発現状況はミールビックⅡ群とミールビック群とで同様の傾向であった
✓ ミールビック群よりもミールビックⅡ群において「注射部位紅斑」の発現割合が5%以上高かったが、すべて「軽度」であった

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