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05資料３MRワクチン（ミールビックⅡ）の定期接種における使用について（報告）［1.4MB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59303.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第68回 7／2）《厚生労働省》 |
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2. 臨床試験成績
ミールビックⅡの臨床試験一覧
試験の目的
第Ⅰ相試験
(L0111)
第Ⅲ相試験
(L0131)
第Ⅲ相試験
(L0132)
ミールビックⅡ1回皮下接種後の安全性及び免疫原性の検討
ミールビックⅡ1回皮下接種後のミールビックに対する非劣性の
検証及び安全性の比較
ミールビックⅡ1回皮下接種後の免疫原性及び安全性の検討
対象
日本人健康成人男性
(20歳以上40歳未満)
日本人健康小児
(生後12ヵ月以上24ヵ月未満)
※定期接種 第1期 対象者
日本人健康小児
(5歳以上7歳未満)
※定期接種 第2期 対象者
試験デザイン
単施設
実薬対照
ランダム化
評価者盲検
並行群間比較
多施設
実薬対照
ランダム化
評価者盲検
並行群間比較
多施設
実薬対照
ランダム化
評価者盲検
並行群間比較
10
ミールビックⅡの臨床試験一覧
試験の目的
第Ⅰ相試験
(L0111)
第Ⅲ相試験
(L0131)
第Ⅲ相試験
(L0132)
ミールビックⅡ1回皮下接種後の安全性及び免疫原性の検討
ミールビックⅡ1回皮下接種後のミールビックに対する非劣性の
検証及び安全性の比較
ミールビックⅡ1回皮下接種後の免疫原性及び安全性の検討
対象
日本人健康成人男性
(20歳以上40歳未満)
日本人健康小児
(生後12ヵ月以上24ヵ月未満)
※定期接種 第1期 対象者
日本人健康小児
(5歳以上7歳未満)
※定期接種 第2期 対象者
試験デザイン
単施設
実薬対照
ランダム化
評価者盲検
並行群間比較
多施設
実薬対照
ランダム化
評価者盲検
並行群間比較
多施設
実薬対照
ランダム化
評価者盲検
並行群間比較
10