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資料 こども・高齢化 (60 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mof.go.jp/about_mof/councils/fiscal_system_council/sub-of_fiscal_system/proceedings/material/20240416zaiseia.html |
| 出典情報 | 財政制度等審議会 財政制度分科会（4／16）《財務省》 |
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日本の医薬品市場の課題
効率的提供
○ 我が国医薬品市場については、承認された新薬の製品数は米国と遜色ない中で、ドラッグラグ・ドラッグロスの課題やカントリードラッグ
（日本でしか流通してない新薬）が多いとの指摘がある。
○ 諸外国と同様、費用対効果評価（追加的有用性評価）を徹底した上で、真に革新的な医薬品と費用対効果が低い医薬品を区
分して評価し、小児用・希少疾患用医薬品を適切に評価することを含め、薬価配分にメリハリをつけることは、我が国の医薬品市場の
魅力を高めるとともに、製薬企業の国際競争力の強化にもつながると考えられる。
◆カントリードラッグの状況
◆新薬の上市状況に関する国際比較
『薬剤給付制度の薬価偏重からの脱却を－給付対象の限定と医師
の処方行動への働きかけを－』（日本総研調査部主任研究員 成
瀬道紀氏）（抜粋）
米国と他の高所得国（26か国）の新薬の上市状況（2018年～
2022年）を調査した米国調査機関のレポートでは、以下の指摘が
なされている。
承認された新薬が原則すべて保険収載されることにより以下
のような影響が生じている。澁口［2021］によれば、2010 ～
2019年に承認されたNME（新有効成分含有医薬品）の数は、
わが国は398品目と世界最大の医薬品市場を誇るアメリカ
（378品目）をも上回る（注23）。世界でよく売れている新薬で
ドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスが生じている現象と一見矛盾
するようであるが、要は海外では通用しない新薬がわが国で多
数承認されているのである。既存薬とさほど効果が変わらない
ような費用対効果が悪い新薬は、海外では給付対象とならない
可能性が高い。こうした新薬でも承認されれば自動的に保険収
載されるわが国の市場は、費用対効果に劣る新薬にとっては魅
力的であり、わが国だけで開発・申請されている新薬も少なく
ないとみられる。
（注23）集計期間が2013 ～ 2019年と日米と異なるが、EUの医薬品
承認審査機関である欧州医薬品庁（EMA）が承認したNMEの品目数は
275品目である。
参考文献：澁口朋之［2021］．「日米欧NME承認品目の創出企業の
国籍―2010 ～ 2019年の承認品目を中心に―」政策研ニュース
No.62
・半数以上の新薬はまず米国で販売される
・米国で販売された新薬は約1年後に他の主要国（＊）で販売
されるのが典型的である。＊豪、加、仏、独、日、英
・ほとんどの国において、新薬のうち米国で販売されていな
いものが占める割合は小さい。日本はこの割合が39％
（122新薬のうち47新薬）と顕著な例外である
【米国で販売されてない新薬の新薬総数に占める割合（注）】
（注）独、仏、英についてはレポート記載のデータから財務省で計算
・日本 ：39％（122新薬のうち47新薬）
・独
：13％（149新薬のうち20新薬）
・仏
：12％（98新薬のうち12新薬）
・英
：11％（122新薬のうち14新薬）
・カナダ：５％（80新薬のうち４新薬）
出所：Mulcahy, Andrew W., Comparing New Prescription Drug Availability and Launch Timing in
the United States and Other OECD Countries, RAND Corporation, RR-A788-4, 2024. As of April 3,
2024: https://www.rand.org/pubs/research_reports/RRA788-4.html
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効率的提供
○ 我が国医薬品市場については、承認された新薬の製品数は米国と遜色ない中で、ドラッグラグ・ドラッグロスの課題やカントリードラッグ
（日本でしか流通してない新薬）が多いとの指摘がある。
○ 諸外国と同様、費用対効果評価（追加的有用性評価）を徹底した上で、真に革新的な医薬品と費用対効果が低い医薬品を区
分して評価し、小児用・希少疾患用医薬品を適切に評価することを含め、薬価配分にメリハリをつけることは、我が国の医薬品市場の
魅力を高めるとともに、製薬企業の国際競争力の強化にもつながると考えられる。
◆カントリードラッグの状況
◆新薬の上市状況に関する国際比較
『薬剤給付制度の薬価偏重からの脱却を－給付対象の限定と医師
の処方行動への働きかけを－』（日本総研調査部主任研究員 成
瀬道紀氏）（抜粋）
米国と他の高所得国（26か国）の新薬の上市状況（2018年～
2022年）を調査した米国調査機関のレポートでは、以下の指摘が
なされている。
承認された新薬が原則すべて保険収載されることにより以下
のような影響が生じている。澁口［2021］によれば、2010 ～
2019年に承認されたNME（新有効成分含有医薬品）の数は、
わが国は398品目と世界最大の医薬品市場を誇るアメリカ
（378品目）をも上回る（注23）。世界でよく売れている新薬で
ドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスが生じている現象と一見矛盾
するようであるが、要は海外では通用しない新薬がわが国で多
数承認されているのである。既存薬とさほど効果が変わらない
ような費用対効果が悪い新薬は、海外では給付対象とならない
可能性が高い。こうした新薬でも承認されれば自動的に保険収
載されるわが国の市場は、費用対効果に劣る新薬にとっては魅
力的であり、わが国だけで開発・申請されている新薬も少なく
ないとみられる。
（注23）集計期間が2013 ～ 2019年と日米と異なるが、EUの医薬品
承認審査機関である欧州医薬品庁（EMA）が承認したNMEの品目数は
275品目である。
参考文献：澁口朋之［2021］．「日米欧NME承認品目の創出企業の
国籍―2010 ～ 2019年の承認品目を中心に―」政策研ニュース
No.62
・半数以上の新薬はまず米国で販売される
・米国で販売された新薬は約1年後に他の主要国（＊）で販売
されるのが典型的である。＊豪、加、仏、独、日、英
・ほとんどの国において、新薬のうち米国で販売されていな
いものが占める割合は小さい。日本はこの割合が39％
（122新薬のうち47新薬）と顕著な例外である
【米国で販売されてない新薬の新薬総数に占める割合（注）】
（注）独、仏、英についてはレポート記載のデータから財務省で計算
・日本 ：39％（122新薬のうち47新薬）
・独
：13％（149新薬のうち20新薬）
・仏
：12％（98新薬のうち12新薬）
・英
：11％（122新薬のうち14新薬）
・カナダ：５％（80新薬のうち４新薬）
出所：Mulcahy, Andrew W., Comparing New Prescription Drug Availability and Launch Timing in
the United States and Other OECD Countries, RAND Corporation, RR-A788-4, 2024. As of April 3,
2024: https://www.rand.org/pubs/research_reports/RRA788-4.html
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