提案される医療技術に使用する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品について
整理番号
提案される医療技術名
申請団体名

215101

18F標識フルシクロビンを用いた場合のポジトロン断層撮影、ポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影、ポジトロン
断層・磁気共鳴コンピューター断層複合撮影
日本核医学会

※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場
合、令和５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※
※
※
※

医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。
該当する製品の添付文書を添付すること。
薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。
記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。

【医薬品について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

薬事承認番号

薬事承認上の
「効能又は効果」

収載年月日

販売名：アキュミン静注
一般名：フルシクロビン（18F）注射液
製造販売企業名：日本メジフィジックス
株式会社

30300AMX0024600
未収載
0

--

--

--

初発の悪性神経膠腫が疑われ
る患者における腫瘍の可視化
ただし、磁気共鳴コンピュー
ター断層撮影検査による腫瘍
摘出計画時における腫瘍摘出
範囲の決定の補助に用いる。
-

薬価
（円）

備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承
認見込みの場合等はその旨を記載）

未収載

特になし

-

-

【医療機器について】
収載年月日

薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」

特定保険医療材料に該当する場合は、番
特定保険 号、名称、価格を記載
医療材料 (※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事
承認見込みの場合等はその旨を記載）

21600BZY0058900 2005年2月1日
0
（特定包括）

この装置は、被検者体内に投
与されたポジトロン放射性医
薬品の体内分布を、回転リン
グ状に配置した検出器で検出
して断層画像を得る画像診断
装置です。得られた画像は被
検者情報と共にデータベース
管理ができます。さらに画像
処理やデータ保存等診断に必
要な処理を行います。

非該当

1．代表的な装置を記載した

PET/CT装置（備考1）
販売名：バイオグラフ mCT
221ADBZX0001500 2009年4月1日
一般名：X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
0
（特定包括）
製造販売企業名：シーメンスヘルスケア
株式会社

患者に投与したポジトロン放
射性医薬品の体内における分
布をガンマ線検出器を用いて
体外から検出した画像情報、
当該患者に関する多方向から
の X線透過信号をコンピュー
タ処理した再構成画像及びこ
れらの画像を重ね合わせた画
像を診療のために提供するこ
と。

非該当

1．代表的な装置を記載した

PET/MRI装置（備考1）
販売名：シグナ PET/MR
一般名：MR組合せ型ポジトロンCT装置
製造販売企業名：GEヘルスケア・ジャパ
ン株式会社

被検者に投与したポジトロン
放射性医薬品の体内における
分布をガンマ線検出器を用い
て体外から検出したポジトロ
ンCT画像情報、及び当該被検
者に関する磁気共鳴信号をコ
ンピュータ処理した磁気共鳴
非該当
再構成画像、及びこれらの画
像を重ね合わせた画像、及び
補正等によりこれらの画像を
重ね合わせた画像を診療のた
めに提供すること。
なお、MR 装置の静磁場強度は
4テスラ以下であること。

1．代表的な装置を記載した

名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

PET装置（備考1）
販売名：ポジトロンCT PCA−1000A
一般名：核医学診断用ポジトロンCT装置
製造販売企業名：東芝メディカルシステ
ムズ株式会社

薬事承認番号

226ACBZX0005800 2015年4月1日
0
（特定包括）

【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

薬事承認番号

収載年月日

薬事承認上の「使用目的」

備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込みの
場合等はその旨を記載）

特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
---【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】
特になし

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