医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
（内線2746）

治験エコシステム導入推進事業
令和６年度概算要求額

27百万円（－）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
○

近年、欧米では承認されている医薬品が日本で開発が行われない、いわゆる「ドラッグ・ロス」の拡大が指摘さ
れており、その要因の一つとして、国際共同治験において、日本人症例の組入れが遅い等の理由で日本を避ける傾
向が指摘されている。

○

本事業では、国内で治験を実施しやすい環境作りのため、国内治験にかかるコストの削減や手続きの負担の解消
（治験エコシステム）を進める観点から、
① 医療機関における負担の実態調査
GCP規制（臨床試験の実施基準）への対応において医療機関の負担となっている課題を明らかにするため、医療機関と連携し、
治験依頼者（企業）から医療機関への過剰な又は重複した要求等の負担の実態を調査するとともに、海外の状況との比較を行う。
② 治験エコシステムの導入
①で確認された過剰や重複による負担を軽減するため、治験にかかる手続きの簡素化、治験の目的に応じた合理化（GCP対応の
程度、データの品質等の求められる水準をガイドライン等で明確化）を進める、また、ガイドライン対応を含めた合理化の状況に
ついて、PMDAによる継続的なモニタリングを行い、必要な改善を図る。

２ 事業の概要・スキーム
課題解消に積極的に取り組む
医療機関を委託先として選定

３ 実施主体等
実施主体：PMDA
連携医療機関
（3機関程度）

（信頼性保証部）
連携して、医療機関における実態調査（過剰な負担等）
 治験にかかる手続きの簡素化
 治験の目的に応じた合理化（ガイドライン等）
 合理化の状況について継続的なモニタリング

費用内訳：
・人件費：補助率50／100
・旅費
・研修会開催費等
・連携医療機関への委託費（実態調査等）

➢臨床開発・薬事規制調和に向けたアジア拠点の強化
医政局研究開発政策課
（内線4165）

臨床研究・治験推進研究事業（アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業）
令和６年度概算要求額

7.0億円の内数（3.9億円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
○アジア諸国における国際的な技術水準を確保する治験実施拠点整備の必要性については、「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」（令
和元年６月20日健康・医療戦略推進本部決定）においても言及されてきたところであるが、今般のCOVID-19拡大に伴い、迅速かつ質の高い、グロー
バルな臨床研究・治験体制構築の必要性が改めて明らかになった。
○これを受け、日本主導の国際共同治験の強化へつなげ、治療薬等の開発・供給の加速を目指すため、アジア地域における臨床研究・治験ネットワーク
の構築を進める。
○具体的には、ソフト面（現地教育研修）及びハード面（現地拠点構築）の整備や、安定的に臨床研究・治験が実施可能な基盤の構築に当たっての持続
性や実施体制の拡大を行う。

２ 事業の概要・スキーム
○本事業において整備した基盤の継続性の確保及び更なる拠点の整備を推進するとと
もに、臨床研究中核病院を中心とした国内の臨床研究支援人材育成強化に取り組む
ことにより、日本主導のアジア地域における国際共同臨床研究・治験の実施体制の
強化を図る。
○特に、「ワクチン開発・生産体制強化戦略」（令和３年６月１日閣議決定）におい
て、日本発の国際共同治験が迅速に実施可能となるよう、アジア地域における臨床
研究・治験ネットワークを充実させることとされている。

更なる拠点整備

基盤継続性確保

○一方、ワクチン開発については、試験対象者が健康成人であることや、治療薬に比
べて必要症例数が格段に多い（数千例から数万例規模）といった特殊性がある。
○こうしたことから、これまで感染症治療薬の領域で構築した基盤等を活用・発展さ
せる必要があり、ワクチンに特化した研修の実施等により、円滑なワクチン開発に
寄与する基盤へと充実を図る。

３ 実施主体等

補助先：国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）

補助率：定額 ※AMEDにおいて公募により研究者・民間事業者等を選定

事業実績：２課題採択（令和５年度）

－28－