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04資料1-2 森野委員提出資料（成人用肺炎球菌ワクチンファクトシート追補版） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76211.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第36回 9／17）《厚生労働省》 |
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であった。既承認の肺炎球菌ワクチン等を接種した比較対照群と比べて、有害事象、ワクチン関連有害事
象及び重篤な有害事象の発現割合は概ね同程度又は低い傾向であり、ワクチン関連と判断された重篤な
有害事象は限られていた。死亡例についても、いずれもワクチンとの因果関係は否定された。
接種年齢に関しては、一部の年齢層別解析で若年層における有害事象の発現割合が高い傾向が認めら
れたが、年齢による特有の安全性上の懸念は示されなかった。国内外の規制当局・公衆衛生機関の評価及
び先行導入国の市販後情報においても、現時点で新たな安全性上の懸念は報告されていない。
（５）医療経済学的な観点
PCV21 の費用対効果について、質調整生存年（quality-adjusted life year: QALY）を効果指標とする
PubMed 収載の査読済み医療経済評価論文 16 報をレビューした。PCV 未接種の 65 歳以上成人では、
PCV21 は PCV20、PCV15＋PPSV23、または PPSV23 と比較して、費用削減または費用対効果が良好で
あるとする研究が多かった。一方、50 歳〜64 歳への年齢ベース接種の拡大や既接種者への追加接種につ
いては、対象集団、比較対照、血清型分布などにより結果が異なった。PCV21 は PCV20 に含まれる血
清型 4 を含まないため、血清型 4 の疾病負担が大きい地域・集団では、PCV20 が相対的に有利となる可
能性が示された。日本の研究では、PCV21 の PCV20 に対する追加価格が 7,113 円以下であれば、増分
費用効果比（incremental cost-effectiveness ratio: ICER）は 500 万円/QALY 以下になると推計された。
海外研究で用いられた前提条件やパラメータが必ずしも日本の状況に適合しないことに加え、既存研究
には企業が関与したものが多い。したがって、日本における政策決定に際しては、実際のワクチン価格、
国内の血清型分布、小児用 PCV による間接効果、接種率、および既接種歴別の接種戦略などを反映した
分析が必要である。
（６）諸外国の導入状況
G7 各国をはじめとした諸外国では、国の予防接種プログラムに基づく小児肺炎球菌ワクチン導入下で
概ね 60 歳〜65 歳以上の高齢者を対象とする肺炎球菌ワクチンが導入されており、2026 年 4 月現在、
PCV20、PCV21 を用いる国々も増えてきている。PCV20、PCV21 の両方を国家予防接種プログラム
（National Immunization Program: NIP）に導入している国々では、並列の位置づけで推奨していること
がほとんどであるが、疫学的な情報に応じたワクチンの選択を推奨している国もある。
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象及び重篤な有害事象の発現割合は概ね同程度又は低い傾向であり、ワクチン関連と判断された重篤な
有害事象は限られていた。死亡例についても、いずれもワクチンとの因果関係は否定された。
接種年齢に関しては、一部の年齢層別解析で若年層における有害事象の発現割合が高い傾向が認めら
れたが、年齢による特有の安全性上の懸念は示されなかった。国内外の規制当局・公衆衛生機関の評価及
び先行導入国の市販後情報においても、現時点で新たな安全性上の懸念は報告されていない。
（５）医療経済学的な観点
PCV21 の費用対効果について、質調整生存年（quality-adjusted life year: QALY）を効果指標とする
PubMed 収載の査読済み医療経済評価論文 16 報をレビューした。PCV 未接種の 65 歳以上成人では、
PCV21 は PCV20、PCV15＋PPSV23、または PPSV23 と比較して、費用削減または費用対効果が良好で
あるとする研究が多かった。一方、50 歳〜64 歳への年齢ベース接種の拡大や既接種者への追加接種につ
いては、対象集団、比較対照、血清型分布などにより結果が異なった。PCV21 は PCV20 に含まれる血
清型 4 を含まないため、血清型 4 の疾病負担が大きい地域・集団では、PCV20 が相対的に有利となる可
能性が示された。日本の研究では、PCV21 の PCV20 に対する追加価格が 7,113 円以下であれば、増分
費用効果比（incremental cost-effectiveness ratio: ICER）は 500 万円/QALY 以下になると推計された。
海外研究で用いられた前提条件やパラメータが必ずしも日本の状況に適合しないことに加え、既存研究
には企業が関与したものが多い。したがって、日本における政策決定に際しては、実際のワクチン価格、
国内の血清型分布、小児用 PCV による間接効果、接種率、および既接種歴別の接種戦略などを反映した
分析が必要である。
（６）諸外国の導入状況
G7 各国をはじめとした諸外国では、国の予防接種プログラムに基づく小児肺炎球菌ワクチン導入下で
概ね 60 歳〜65 歳以上の高齢者を対象とする肺炎球菌ワクチンが導入されており、2026 年 4 月現在、
PCV20、PCV21 を用いる国々も増えてきている。PCV20、PCV21 の両方を国家予防接種プログラム
（National Immunization Program: NIP）に導入している国々では、並列の位置づけで推奨していること
がほとんどであるが、疫学的な情報に応じたワクチンの選択を推奨している国もある。
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