解析では、PCV13 の有効性は試験期間中に持続したことが示唆されている 44。成人を対象としたシステ
マティックレビュー・メタ解析でも、研究間の異質性はあるものの、PCV13 におけるワクチン血清型 IPD
及びワクチン血清型肺炎に対する予防効果が報告されている 45。
PCV15 及び PCV20 については、承認時点では発症予防効果を直接評価した臨床試験成績は限られて
おり、主に既承認ワクチンと比較した免疫原性の結果に基づき、有効性が評価されてきた 46-48。
PCV21 については、65 歳以上の成人において、PCV20 又は PPSV23 との比較試験において、共通血
清型に対する免疫応答の非劣性及び PCV21 固有血清型の多くに対する免疫応答の優越性が示されてい
る 23,35,36。また、肺炎球菌ワクチン接種歴の有無にかかわらず PCV21 が免疫応答を誘導することが示さ
れており 38。肺炎球菌感染症のリスク因子を有する 18 歳以上の成人においても免疫原性が確認されてい
る 39,40。
これらの免疫原性成績等を踏まえ、医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency: PMDA）の審査報告書では、PCV21 は、65 歳以上の成人及びリスク因子を有する成人において、
PCV21 含有血清型に起因する肺炎球菌性疾患に対する有効性が期待できると評価されている 34。
ただし、成人における肺炎球菌ワクチンの有効性は、対象年齢、基礎疾患、免疫機能、過去の肺炎球菌
ワクチン接種歴、接種後の経過期間、及び原因となる肺炎球菌血清型がワクチン含有血清型に含まれるか
どうかにより影響を受ける可能性がある 20,45,49。
③

実臨床下における知見
PCV21 については、国内外で承認後間もないこともあり、現時点で、IPD、肺炎球菌性肺炎、肺炎関

連入院又は死亡をアウトカムとして、実臨床におけるワクチン有効性を直接評価した十分な知見は確認
されていない。したがって、PCV21 導入後には、IPD の血清型別サーベイランス、肺炎球菌感染症の疾
病負荷、ワクチン接種歴別の発症状況、及び接種後の経過期間別の有効性等を継続的に評価する必要があ
る。
一方、PCV20 については、米国 Medicare（高齢者等を対象とする公的医療保険制度）の 65 歳以上加
入者を対象とした後ろ向きコホート研究において、承認後の実臨床における有効性が報告されている。同
研究では、2022 年 7 月から 2024 年 6 月までのデータを用いて PCV20 接種群と非接種群を比較した調
整後ワクチン有効性は、全 IPD に対して 25.6%（95%CI [17.4, 33.0]）、全肺炎球菌性肺炎に対して 23.3%
（95%CI [16.3, 29.8]）
、全原因肺炎に対して 15.2%（95% CI [14.5, 15.9]）
、下気道感染症に対して 7.4%
（95%CI [6.9, 7.8]）であった。また、接種後 1 年間における調整後絶対発生率低下は、10 万人年当た
り、全 IPD で 12.0 例（95%CI [8.0, 16.0]）
、全肺炎球菌性肺炎で 12.8 例（95%CI [8.2, 17.4]）、全原因
肺炎で 758.0 例（95%CI [664.2, 851.7]）
、下気道感染症で 636.1（95%CI [503.8, 768.4]）例と推定され
た 50。ただし、本研究は診療報酬請求データに基づく観察研究であり、血清型別の有効性は評価されてい
ない点に留意する必要がある。
（４）安全性の観点
①

臨床試験における安全性
PCV21 の安全性は、国内外の複数の第 3 相試験において評価されている。対象集団には、肺炎球菌ワ

クチン未接種成人、肺炎球菌ワクチン既接種成人、肺炎球菌感染症に罹患するリスクを有する成人、ヒト
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