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04資料1-2 森野委員提出資料（成人用肺炎球菌ワクチンファクトシート追補版） (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76211.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第36回 9／17）《厚生労働省》 |
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PCV 接種が推奨される 19 歳以上成人、及び基礎疾患等に基づく肺炎球菌ワクチンの接種適応がない 50
歳〜64 歳成人に対する PCV21 の使用について、PCV21 接種後の SAE に関するエビデンスの確実性は
中等度と評価された。ただし、対象となった試験の規模が限られ、ワクチン関連 SAE の報告数が少なか
ったことから、精確性には限界があるとされた 53,54。
カナダ保健省（Health Canada）の審査資料では、PCV21 は 18 歳以上成人において良好に忍容され、
安全性プロファイルは既承認の肺炎球菌ワクチンと概ね同程度であり、許容可能な安全性プロファイル
を有すると評価されている 55。
また、欧州医薬品庁（European Medicines Agency: EMA）の評価報告書においても、PCV21 の安全性
プロファイルは比較対照とされた肺炎球菌ワクチンと同程度であり、PCV20、PPSV23 及び PCV15 と比
較して新たな安全性シグナルは認められなかったと報告されている 56。
④
安全性評価のまとめ
国内外で実施された複数の第 3 相試験において、PCV21 の安全性は、肺炎球菌ワクチン未接種者、既
接種者、肺炎球菌感染症リスクを有する成人、HIV 感染者、及びインフルエンザワクチンとの同時接種
例で評価されている。PCV21 接種後には注射部位有害事象及び全身性有害事象が一定割合で認められた
が、その多くは軽度又は中等度であった。PCV21 接種後の有害事象、ワクチン関連有害事象及び重篤な
有害事象（serious adverse event: SAE）の発現割合は、PCV20、PPSV23、PCV15、又は PCV15 接種後
PPSV23 接種群と比較して、概ね同程度又は低い傾向であった。SAE 及び死亡の発現割合は低く、ワクチ
ン関連と判断された SAE は限られていた。また、国内試験及び日本人を含む国際共同試験において、日
本人に特有の安全性上の懸念は認められていない 35,36,38-41。
先行導入国における市販後調査報告及び国内外の規制当局・公衆衛生機関の評価では、PCV21 につい
て、現時点で新たな安全性上の懸念は示されていない 34,51,52,54-56。一方で、承認後間もないことから、市
販後安全性に関する情報は限定的であり、今後も実臨床下での安全性情報の蓄積と継続的な監視が必要
である。
（５）医療経済学的な観点
PCV21 の費用対効果について、PubMed 収載の査読済み原著論文のうち、質調整生存年（qualityadjusted life year: QALY）を効果指標とする医療経済評価論文を収集した。小児のみを対象とする研究、
学会抄録・会議資料、レビュー論文、QALY を用いない研究、および 24 価肺炎球菌結合型ワクチン（24valent pneumococcal conjugate vaccine: PCV24）等の他のワクチンを主たる介入とする研究は除外した。
検索式は、PCV21 関連語と医療経済評価関連語を組み合わせた次の式とした。
((PCV21 OR V116 OR CAPVAXIVE OR PNEU-C-21 OR "21-valent pneumococcal conjugate vaccine"
OR "21-valent pneumococcal conjugated vaccine") AND (QALY OR QALYs OR "quality-adjusted life year"
OR "quality-adjusted life-years" OR "cost-effectiveness" OR "cost utility" OR "cost-utility" OR "economic
evaluation" OR "economic analysis" OR ICER OR "incremental cost-effectiveness ratio"))
対象文献は 16 報であった。表５には、ワクチン戦略、対象者、モデル、分析期間、割引率、間接効果
等の考慮、分析の立場、および資金提供者・企業関与を示した。表６には、増分費用、増分効果、増分費
用効果比（incremental cost-effectiveness ratio: ICER）、評価基準・閾値、および分析結果の概要を示した。
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歳〜64 歳成人に対する PCV21 の使用について、PCV21 接種後の SAE に関するエビデンスの確実性は
中等度と評価された。ただし、対象となった試験の規模が限られ、ワクチン関連 SAE の報告数が少なか
ったことから、精確性には限界があるとされた 53,54。
カナダ保健省（Health Canada）の審査資料では、PCV21 は 18 歳以上成人において良好に忍容され、
安全性プロファイルは既承認の肺炎球菌ワクチンと概ね同程度であり、許容可能な安全性プロファイル
を有すると評価されている 55。
また、欧州医薬品庁（European Medicines Agency: EMA）の評価報告書においても、PCV21 の安全性
プロファイルは比較対照とされた肺炎球菌ワクチンと同程度であり、PCV20、PPSV23 及び PCV15 と比
較して新たな安全性シグナルは認められなかったと報告されている 56。
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安全性評価のまとめ
国内外で実施された複数の第 3 相試験において、PCV21 の安全性は、肺炎球菌ワクチン未接種者、既
接種者、肺炎球菌感染症リスクを有する成人、HIV 感染者、及びインフルエンザワクチンとの同時接種
例で評価されている。PCV21 接種後には注射部位有害事象及び全身性有害事象が一定割合で認められた
が、その多くは軽度又は中等度であった。PCV21 接種後の有害事象、ワクチン関連有害事象及び重篤な
有害事象（serious adverse event: SAE）の発現割合は、PCV20、PPSV23、PCV15、又は PCV15 接種後
PPSV23 接種群と比較して、概ね同程度又は低い傾向であった。SAE 及び死亡の発現割合は低く、ワクチ
ン関連と判断された SAE は限られていた。また、国内試験及び日本人を含む国際共同試験において、日
本人に特有の安全性上の懸念は認められていない 35,36,38-41。
先行導入国における市販後調査報告及び国内外の規制当局・公衆衛生機関の評価では、PCV21 につい
て、現時点で新たな安全性上の懸念は示されていない 34,51,52,54-56。一方で、承認後間もないことから、市
販後安全性に関する情報は限定的であり、今後も実臨床下での安全性情報の蓄積と継続的な監視が必要
である。
（５）医療経済学的な観点
PCV21 の費用対効果について、PubMed 収載の査読済み原著論文のうち、質調整生存年（qualityadjusted life year: QALY）を効果指標とする医療経済評価論文を収集した。小児のみを対象とする研究、
学会抄録・会議資料、レビュー論文、QALY を用いない研究、および 24 価肺炎球菌結合型ワクチン（24valent pneumococcal conjugate vaccine: PCV24）等の他のワクチンを主たる介入とする研究は除外した。
検索式は、PCV21 関連語と医療経済評価関連語を組み合わせた次の式とした。
((PCV21 OR V116 OR CAPVAXIVE OR PNEU-C-21 OR "21-valent pneumococcal conjugate vaccine"
OR "21-valent pneumococcal conjugated vaccine") AND (QALY OR QALYs OR "quality-adjusted life year"
OR "quality-adjusted life-years" OR "cost-effectiveness" OR "cost utility" OR "cost-utility" OR "economic
evaluation" OR "economic analysis" OR ICER OR "incremental cost-effectiveness ratio"))
対象文献は 16 報であった。表５には、ワクチン戦略、対象者、モデル、分析期間、割引率、間接効果
等の考慮、分析の立場、および資金提供者・企業関与を示した。表６には、増分費用、増分効果、増分費
用効果比（incremental cost-effectiveness ratio: ICER）、評価基準・閾値、および分析結果の概要を示した。
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