認められなかった。また、PCV21+プラセボ群で原因不明の死亡が 1 例報告されたが、ワクチンとの因果
関係は否定された 40。
４）インフルエンザワクチンとの同時接種時の安全性
米国 56 施設で実施された第 3 相試験（STRIDE-5）では、50 歳以上成人 1,080 例を対象に、PCV21 と
4 価不活化インフルエンザワクチン（quadrivalent influenza vaccine: QIV）の同時接種時の安全性が評価
された。本試験では、QIV と PCV21 の同時接種群と、QIV 接種 30 日後に PCV21 を接種する逐次接種
群が比較された。注射部位有害事象、全身性有害事象、ワクチン関連有害事象及び SAE の発現割合は、
いずれも両群間で概ね同程度であった。ワクチン関連 SAE は 1 件であり、PCV21 接種後に発生した気管
支痙攣であった。また、試験期間中に 3 件の死亡が報告されたが、いずれもワクチンとの因果関係は否
定された 41。
５）接種年齢による安全性の違い
接種年齢による安全性の違いについては、PMDA 審査報告書において、第 3 相試験の年齢層別解析に基
づき評価されている。STRIDE-3 では、50〜64 歳成人で 65 歳以上成人よりも有害事象の発現割合が高
い傾向が認められた（PCV21 群における全有害事象：50〜64 歳成人 62.9%、65 歳以上成人 53.6％）34。
STRIDE-6 においても、50〜64 歳成人で 65 歳以上成人より発現割合が高い傾向が示されている 34。ま
た、STRIDE-8 では、18〜49 歳成人で 50〜64 歳成人よりも有害事象の発現割合が高い傾向が認められ
た 34。一方で、いずれの試験においても、年齢層別の安全性プロファイルは全集団における結果と概ね同
様であり、PMDA の薬事審査においても、年齢による特有の安全性上の懸念は認められていないとされ
ている。
②

実臨床下における安全性

１）国内の市販後調査報告
PCV21は製造販売承認後間もないことから、国内の市販後データは現時点では限定的であり、今後、
実臨床における安全性情報の蓄積が必要である。
２）先行導入した国での市販後調査報告
PCV21の市販後安全性を十分に評価した報告は、現時点では限定的である。一方、フランス高等保健
機構（Haute Autorité de santé: HAS）の評価文書では、製造販売業者から提供された情報として、2025
年5月21日時点で PCV21は計1,297,626回分が出荷され、その大部分は米国で使用されたとされている。
同時点で、新たな安全性上の懸念を示すシグナルは確認されていないと報告されている51。また、米国ワ
クチン有害事象報告制度（Vaccine Adverse Event Reporting System: VAERS）を用いた肺炎球菌ワクチ
ン全体の市販後安全性に関する研究では、PCV21も対象に含まれていたが、報告数は249件と少なく、
PCV21単独の安全性評価には限界がある52。
③

国内外における安全性評価
PMDA の薬事審査では、年齢、リスク因子の有無や種類、過去の肺炎球菌ワクチン接種歴の違いによ

る特有の安全性上の懸念は認められていない 34。また、PCV21 の安全性プロファイルは既存の肺炎球菌
ワクチンと比較して大きな差はなく、概ね許容可能と判断されている 34。
ACIP の GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）評価では、
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