日本を含む 9 か国 48 施設で実施された第 3 相試験（STRIDE-6）では、肺炎球菌ワクチン接種歴を有
する 50 歳以上成人 717 例を対象に、PCV21 接種後の免疫原性が評価された。本試験では、過去の肺炎
球菌ワクチン接種歴に応じて 3 つのコホートが設定され、コホート 1 及び 2 は無作為化二重盲検比較試
験、コホート 3 は非盲検単群試験として実施された。
・コホート 1：PPSV23 接種歴を有する者を対象に、PCV21 群と PCV15 群を比較
・コホート 2：PCV13 接種歴を有する者を対象に、PCV21 群と PPSV23 群を比較
・コホート 3：PPSV23＋PCV13、PCV13＋PPSV23、PCV15＋PPSV23、又は PCV15 の
接種歴を有する者を対象に、非盲検下で PCV21 を接種
接種 30 日後の血清型特異的 OPA GMT を評価した結果、過去の肺炎球菌ワクチン接種歴にかかわら
ず、PCV21 は含有する 21 血清型すべてに対して免疫応答を誘導した 38。
４）肺炎球菌感染症リスクを有する成人及び HIV 感染者を対象とした第 3 相試験
日本を含む 8 か国の 44 施設で実施された第 3 相試験（STRIDE-8）では、糖尿病、慢性心疾患、慢性
腎臓病、慢性肝疾患又は慢性肺疾患のいずれかを有する 18 歳〜64 歳の肺炎球菌ワクチン未接種成人 518
例を対象に、PCV21 の免疫原性が PCV15＋PPSV23 と比較された。接種 30 日後の血清型特異的 OPA
GMT を評価した結果、PCV21 は、PCV15＋PPSV23 と共通する血清型及び PCV21 固有血清型に対し
て免疫応答を誘導した 39。
海外 6 か国の 20 施設で実施された第 3 相試験（STRIDE-7）では、18 歳以上の HIV 感染者 313 例を
対象に、PCV21 の免疫原性が PCV15＋PPSV23 と比較された。接種 30 日後の血清型特異的 OPA GMT
を評価した結果、PCV21 は含有する全 21 血清型に対して免疫応答を誘導した。PCV15＋PPSV23 と共
通する血清型に対する免疫応答は概ね同程度であり、PCV21 固有血清型に対する免疫応答は PCV21 群
でより高い傾向を示した 40。
５）インフルエンザワクチンとの同時接種時の免疫原性
米国 56 施設で実施された第 3 相試験（STRIDE-5）では、50 歳以上成人 1,080 例を対象に、PCV21 と
4 価不活化インフルエンザワクチンを同時接種した場合の免疫原性が、両ワクチンを 30 日間隔で接種し
た場合と比較された。PCV21 に対する免疫原性は、接種 30 日後の血清型特異的 OPA GMT に基づき評
価された。その結果、同時接種群は逐次接種群と比較して、PCV21 の 21 血清型中 20 血清型で非劣性基
準を満たした。非劣性は、OPA GMT 比（同時接種群：逐次接種群）の両側 95％CI の下限が 0.5 を上回
ることにより評価された。血清型 23B では非劣性基準をわずかに満たさなかった 41。
６）接種年齢による有効性の違い
65 歳以上成人を対象とした PCV13 の CAPiTA 試験の事後解析では、ワクチン血清型による市中肺炎
及び IPD に対する有効性は、接種時年齢が高いほど低下する傾向が示されている 43。PCV21 について
は、現時点で年齢別の発症予防効果を直接評価した臨床試験成績は確認されておらず、知見は免疫原性の
年齢別解析に限られる。STRIDE-3 では、PCV21 群及び PCV20 群のいずれにおいても、50 歳以上成人
において年齢層が上がるにつれて免疫応答が低下する傾向が報告されている（図６）35。

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