有害事象（PCV21 群 17.3％、PPSV23 群 16.4％）及びワクチン関連有害事象（PCV21 群 35.6％、PPSV23
群 43.1％）であり、両群間で概ね同程度であった。主な有害事象は、注射部位疼痛（PCV21 群 26.7％、
PPSV23 群 36.0％）
、注射部位紅斑（PCV21 群 8.4％、PPSV23 群 10.7％）
、疲労（PCV21 群 6.7％、
PPSV23 群 11.1％）及び注射部位腫脹（PCV21 群 6.2％、PPSV23 群 7.6％）であった。PCV21 群でラ
クナ梗塞の SAE が 1 例報告されたが、ワクチンとの因果関係は否定された。また、本試験において死亡
は報告されなかった 36。
２）肺炎球菌ワクチン既接種成人を対象とした第 3 相試験
日本を含む 9 か国 48 施設で実施された第 3 相試験（STRIDE-6）では、肺炎球菌ワクチン接種歴を有
する 50 歳以上成人 717 例を対象に、PCV21 接種後の安全性が評価された。本試験では、過去のワクチ
ン接種歴に応じて 3 つのコホートが設定され、コホート 1・2 は無作為化二重盲検比較試験、コホート 3
は非盲検単群試験として実施された。
・

コホート 1：PPSV23 接種歴を有する集団において、PCV21 群と PCV15 群を比較

・

コホート 2：PCV13 接種歴を有する集団において、PCV21 群と PPSV23 群を比較

・

コホート 3：PPSV23＋PCV13、PCV13＋PPSV23、PCV15＋PPSV23、または PCV15 の接種歴を
有する集団において、非盲検下で PCV21 を接種
なお、本試験では、注射部位有害事象及び全身性有害事象は接種後 1 日〜5 日目、ワクチン関連有害事

象は接種後 1 日〜30 日目に評価され、これらの発現割合は群間及びコホート間で概ね同程度であった。
SAE は全参加者の 1.8％（13 例）に認められ、内訳は PCV21 接種者 1.2％（6 例）
、PCV15 接種者 3.4％
（4 例）
、PPSV23 接種者 3.5％（3 例）であった。コホート 1 における PCV21 接種後の注射部位蜂窩織
炎 1 例は、ワクチンとの因果関係が認められた。なお、試験期間中に死亡は認められなかった 38。
３）肺炎球菌感染症リスクを有する成人及び HIV 感染者を対象とした第 3 相試験
日本を含む8か国の44施設で実施された第3相試験（STRIDE-8）では、糖尿病、慢性心疾患、慢性腎疾
患、慢性肝疾患又は慢性肺疾患のいずれかを有する18歳〜64歳の肺炎球菌ワクチン未接種成人518例を対
象に、PCV21接種後にプラセボを接種する群と、PCV15接種後に PPSV23を接種する群が無作為化二重
盲検下で比較された。接種後1日〜30日目に認められた注射部位有害事象（PCV21+プラセボ群53.4％、
PCV15+PPSV23群82.3％）、全身性有害事象（PCV21+プラセボ群51.6％、PCV15+PPSV23群68.5％）
及びワクチン関連有害事象（PCV21+プラセボ群62.4％、PCV15+PPSV23群86.2％）の発現割合は、い
ずれも PCV21+プラセボ群で低い傾向であった。主な有害事象は、注射部位疼痛（PCV21+プラセボ群
51.8％、PCV15+PPSV23群78.5％）、疲労（PCV21+プラセボ群30.3％、PCV15+PPSV23群45.4％）及
び頭痛（PCV21+プラセボ群22.3％、PCV15+PPSV23群26.2％）であった。SAE は PCV21+プラセボ群
2.6％、PCV15+PPSV23群5.4％に報告されたが、いずれもワクチンとの因果関係は否定された。また、
本試験では死亡は報告されなかった39。
海外 6 か国の 20 施設で実施された第 3 相試験（STRIDE-7）では、肺炎球菌ワクチン接種歴を問わな
い 18 歳以上の HIV 感染者 313 例を対象に、PCV21 接種後にプラセボを接種する群と、PCV15 接種後
に PPSV23 を接種する群が無作為化二重盲検下で比較された。接種後 1 日〜30 日目に認められた有害事
象の発現割合は、1 回目接種後に PCV21+プラセボ群 63.2％、PCV15+PPSV23 群 70.3％、2 回目接種後
に PCV21+プラセボ群 42.5％、PCV15+PPSV23 群 76.2％であり、いずれも PCV21+プラセボ群で低か
った。SAE の発現割合は PCV21+プラセボ群 3％、PCV15+PPSV23 群 4％であり、ワクチン関連 SAE は
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