歳以上が最も多かった。
2．予防接種の目的と導入により期待される効果、安全性
（１）接種の目的
（２）ワクチン製剤について
成人における肺炎球菌ワクチン接種の目的は、肺炎球菌性肺炎や IPD の発症及び重症化を予防するこ
とである。2025 年 8 月には、成人における主要な原因血清型への対応を目的として設計された PCV21
が国内承認された。PCV21 は、小児用 PCV 導入後に変化した成人 IPD の血清型分布を踏まえ、既存の
PCV15 及び PCV20 とは異なる血清型構成を有し、高齢者及び肺炎球菌感染症のハイリスク成人を対象
とする。CRM197 をキャリアタンパク質とした結合型ワクチンであり、T 細胞依存性免疫応答を介して
免疫記憶を誘導するとともに、非臨床試験では血清型特異的 IgG 抗体及びオプソニン貪食活性
（opsonophagocytic activity: OPA）の誘導が確認されている。
（３）有効性の観点
PCV21 の免疫原性は、第 1/2 相試験及び国内外の複数の第 3 相試験において評価されている。主な評
価項目は、OPA の幾何平均抗体価（geometric mean titer: GMT）及び OPA 応答割合であった。肺炎球
菌ワクチン未接種成人を対象とした試験では、PCV21 は既承認ワクチンと共通する血清型に対して非劣
性を示し、PCV21 固有血清型の多くに対して優越性を示した。また、日本人高齢者、肺炎球菌ワクチン
既 接 種 成 人 、 肺 炎 球 菌 感 染 症 の リ ス ク 因 子 を 有 す る 成 人 、 ヒ ト 免 疫 不 全 ウ イ ル ス （ human
immunodeficiency virus: HIV）感染者、及びインフルエンザワクチンとの同時接種例においても、PCV21
に含まれる血清型に対する免疫応答が確認された。
接種年齢に関しては、PCV13 の CAPiTA 試験の事後解析において、接種時年齢が高いほど有効性が低
下する傾向が報告されている。PCV21 では、年齢別の発症予防効果を直接評価した臨床試験成績は確認
されていないが、免疫原性の年齢別解析では、50 歳以上の成人において年齢層が上がるにつれて免疫応
答が低下する傾向が報告されている。
PCV21 については、現時点で、肺炎球菌性肺炎又は IPD の発症予防効果を直接評価した臨床試験成績
は確認されていない。PCV21 の臨床的有効性は、PCV21 含有血清型に対する免疫原性、既存の肺炎球菌
結合型ワクチンに関する臨床的有効性、及び対象血清型のカバー率等に基づいて評価されており、独立行
政法人医薬品医療機器総合機構
（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency: PMDA）審査報告書では、
PCV21 含有血清型に起因する肺炎球菌性疾患に対する有効性が期待できると評価されている。
（４）安全性の観点
PCV21 の安全性は、国内外の複数の第 3 相試験において評価されている。対象には、肺炎球菌ワクチ
ン未接種成人、肺炎球菌ワクチン既接種成人、肺炎球菌感染症のリスク因子を有する成人、HIV 感染者、
及びインフルエンザワクチンとの同時接種を受ける成人が組み入れられた。主な評価項目は、接種後に認
められた注射部位有害事象、全身性有害事象、ワクチン関連有害事象、重篤な有害事象及び死亡であっ
た。
PCV21 接種後には、注射部位疼痛、疲労、頭痛等が一定割合で認められたが、多くは軽度又は中等度
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