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04資料1-2 森野委員提出資料（成人用肺炎球菌ワクチンファクトシート追補版） (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76211.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第36回 9／17）《厚生労働省》 |
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15 血清型（8、9N、10A、11A、12F、15A、15B の deOAc15B、16F、17F、20A、23A、23B、24F、31
及び 35B）の肺炎球菌莢膜ポリサッカライド−無毒性変異ジフテリア毒素 CRM197 結合体を有効成分と
する 21 価肺炎球菌結合型ワクチンである。1 シリンジ（0.5 mL）中に、これら肺炎球菌莢膜ポリサッカ
ライド−CRM197 結合体をそれぞれ 4 μg（ポリサッカライド量として）含有する注射剤である。用法及
び用量として、1 回 0.5 mL を筋肉内に注射する。
肺炎球菌結合型ワクチンの作用機序には、キャリアタンパク質に特異的な T 細胞及び多糖体を認識す
る B 細胞が関与しており、最終的には親和性成熟を経てメモリーB 細胞が誘導される 14,33。マウス及び
アカゲザルへの本薬の投与により、PCV21 に含まれる全ての 21 血清型に加え血清型 15B に対する血清
型特異的 IgG 抗体及び血清型特異的オプソニン貪食活性（opsonophagocytic activity: OPA）が誘導され
た 34。また、マウスへの PCV21 投与により Th1 及び Th2 関連サイトカインの産生が認められ、キャリ
アタンパク質特異的 T 細胞応答の誘導が示唆された。これらの非臨床試験の結果より、本剤は肺炎球菌
のオプソニン化、貪食及び殺菌を促進する抗体を誘導して肺炎球菌による感染症を予防する効果を期待
できると考えられている。
（３）有効性の観点
①
ワクチンの免疫原性
PCV21 の免疫原性は、第 1/2 相試験及び国内外の複数の第 3 相試験において評価されている。対象集
団には、肺炎球菌ワクチン未接種成人、肺炎球菌ワクチン既接種成人、肺炎球菌感染症に罹患するリスク
を有する成人、ヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus: HIV）感染者、インフルエンザ
ワクチンとの同時接種を受ける成人等が含まれる。主な評価項目は、血清型特異的 OPA の幾何平均抗体
価（geometric mean titer: GMT）及び OPA 応答割合であった 23,34-41。表３に PCV21 の免疫原性を評価
した主な臨床試験の一覧を示す。
肺炎球菌結合型ワクチンは、肺炎球菌のオプソニン化、貪食及び殺菌を促進する抗体を誘導することに
より感染予防に寄与すると考えられている 14,42。成人において、肺炎球菌感染症の発症予防と関連する血
清型特異的免疫応答の閾値は確立していない。しかし、発症を臨床評価項目とする大規模な有効性試験の
実施は容易ではなく、OPA はワクチンの予防作用を評価する上で重要な指標とされている 34。このため、
既承認ワクチンとの免疫原性比較は、新規肺炎球菌結合型ワクチンの有効性を評価する上で一定の合理
性があると判断されている 34。
表３. PCV21 免疫原性を評価した主な臨床試験
試験名
対象集団
001 試験（第 2 相部分）23
50 歳以上・未接種
STRIDE-3（003 試験）35
STRIDE-9（009 試験）36
STRIDE-4（004 試験）37
50 歳以上・未接種
65 歳以上日本人・未接種
18 歳〜49 歳・未接種
比較対照・評価内容
主な免疫原性の結果
PCV21 群と
共通 12 血清型で非劣性。PCV21 固有 9 血清型で
PPSV23 群を比較
優越性。
PCV21 群と
共通 10 血清型で非劣性。PCV21 固有血清型では
PCV20 群を比較
15C を除く 10 血清型で優越性。
PCV21 群と
共通 12 血清型及び 15B で非劣性。15C を含む
PPSV23 群を比較
PCV21 固有血清型で優越性。
PCV21 のロット間一貫性
3 製造ロット間で全 21 血清型に対する免疫応答
を評価
の一貫性を確認。
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及び 35B）の肺炎球菌莢膜ポリサッカライド−無毒性変異ジフテリア毒素 CRM197 結合体を有効成分と
する 21 価肺炎球菌結合型ワクチンである。1 シリンジ（0.5 mL）中に、これら肺炎球菌莢膜ポリサッカ
ライド−CRM197 結合体をそれぞれ 4 μg（ポリサッカライド量として）含有する注射剤である。用法及
び用量として、1 回 0.5 mL を筋肉内に注射する。
肺炎球菌結合型ワクチンの作用機序には、キャリアタンパク質に特異的な T 細胞及び多糖体を認識す
る B 細胞が関与しており、最終的には親和性成熟を経てメモリーB 細胞が誘導される 14,33。マウス及び
アカゲザルへの本薬の投与により、PCV21 に含まれる全ての 21 血清型に加え血清型 15B に対する血清
型特異的 IgG 抗体及び血清型特異的オプソニン貪食活性（opsonophagocytic activity: OPA）が誘導され
た 34。また、マウスへの PCV21 投与により Th1 及び Th2 関連サイトカインの産生が認められ、キャリ
アタンパク質特異的 T 細胞応答の誘導が示唆された。これらの非臨床試験の結果より、本剤は肺炎球菌
のオプソニン化、貪食及び殺菌を促進する抗体を誘導して肺炎球菌による感染症を予防する効果を期待
できると考えられている。
（３）有効性の観点
①
ワクチンの免疫原性
PCV21 の免疫原性は、第 1/2 相試験及び国内外の複数の第 3 相試験において評価されている。対象集
団には、肺炎球菌ワクチン未接種成人、肺炎球菌ワクチン既接種成人、肺炎球菌感染症に罹患するリスク
を有する成人、ヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus: HIV）感染者、インフルエンザ
ワクチンとの同時接種を受ける成人等が含まれる。主な評価項目は、血清型特異的 OPA の幾何平均抗体
価（geometric mean titer: GMT）及び OPA 応答割合であった 23,34-41。表３に PCV21 の免疫原性を評価
した主な臨床試験の一覧を示す。
肺炎球菌結合型ワクチンは、肺炎球菌のオプソニン化、貪食及び殺菌を促進する抗体を誘導することに
より感染予防に寄与すると考えられている 14,42。成人において、肺炎球菌感染症の発症予防と関連する血
清型特異的免疫応答の閾値は確立していない。しかし、発症を臨床評価項目とする大規模な有効性試験の
実施は容易ではなく、OPA はワクチンの予防作用を評価する上で重要な指標とされている 34。このため、
既承認ワクチンとの免疫原性比較は、新規肺炎球菌結合型ワクチンの有効性を評価する上で一定の合理
性があると判断されている 34。
表３. PCV21 免疫原性を評価した主な臨床試験
試験名
対象集団
001 試験（第 2 相部分）23
50 歳以上・未接種
STRIDE-3（003 試験）35
STRIDE-9（009 試験）36
STRIDE-4（004 試験）37
50 歳以上・未接種
65 歳以上日本人・未接種
18 歳〜49 歳・未接種
比較対照・評価内容
主な免疫原性の結果
PCV21 群と
共通 12 血清型で非劣性。PCV21 固有 9 血清型で
PPSV23 群を比較
優越性。
PCV21 群と
共通 10 血清型で非劣性。PCV21 固有血清型では
PCV20 群を比較
15C を除く 10 血清型で優越性。
PCV21 群と
共通 12 血清型及び 15B で非劣性。15C を含む
PPSV23 群を比較
PCV21 固有血清型で優越性。
PCV21 のロット間一貫性
3 製造ロット間で全 21 血清型に対する免疫応答
を評価
の一貫性を確認。
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