STRIDE-6（006 試験）38
STRIDE-8（008 試験）39
STRIDE-7（007 試験）40
STRIDE-5（005 試験）41

50 歳以上・既接種

既接種者における PCV21

接種歴にかかわらず、全 21 血清型に対する免疫

の免疫原性を評価

応答を誘導。

18 歳〜64 歳・リスク因子あ

PCV21

り

PCV15+PPSV23 群を比較

血清型に対する免疫応答を誘導。

PCV21

全 21 血清型で免疫応答を誘導。固有血清型では

18 歳以上・HIV 感染者
50 歳以上・同時接種

群
群

と
と

慢性疾患等を有する成人で、共通血清型及び固有

PCV15+PPSV23 群を比較

より高い免疫応答を示した。

PCV21 とインフルエンザ

21 血清型中 20 血清型で非劣性。23B では基準を

ワクチンの同時接種を評価

わずかに満たさず。

１）第 1/2 相試験
米国 20 施設で実施された第 1/2 相試験のうち、50 歳以上の健康成人を対象とした第 2 相部分（18 施
設）では、ワクチンを接種した 508 例を対象に、PCV21 の免疫原性が PPSV23 と比較された。接種 30
日後の血清型特異的 OPA GMT を評価した結果、PCV21 は PPSV23 と共通する 12 血清型において非劣
性を示し、PCV21 固有の 9 血清型において PPSV23 に対する優越性を示した。OPA GMT 比（PCV21：
PPSV23）の 95％信頼区間（95％CI）の下限は、共通する 12 血清型全てで 0.5 以上、PCV21 固有の 9 血
清型すべてで 1.0 以上であった 23。
２）肺炎球菌ワクチン未接種成人を対象とした第 3 相試験
海外 11 か国 112 施設で実施された第 3 相試験（STRIDE-3）では、肺炎球菌ワクチン未接種の 50 歳
以上成人 2,362 例を対象に、PCV21 の免疫原性が PCV20 と比較された。接種 30 日後の血清型特異的
OPA GMT を評価した結果、PCV21 は、PCV20 と共通する 10 血清型すべてにおいて非劣性を示した。
OPA GMT 比（PCV21：PCV20）は 0.76〜1.55 であり、両側 95％CI の下限はいずれも非劣性基準であ
る 0.5 を上回った。また、PCV21 固有の 11 血清型については、OPA GMT 比は 2.03〜38.71 であり、11
血清型中 10 血清型で PCV20 に対する優越性を示した。血清型 15C では、OPA GMT 比は 2.03（95％
CI[1.77, 2.34]）であったものの、両側 95％CI の下限が優越性基準である 2.0 を上回らず、優越性基準を
満たさなかった。PCV20 には 15C と交差反応性を示す 15B が含まれており、15C に対する免疫応答の
群間比較に影響した可能性がある 35。
国内 8 施設で実施された第 3 相試験（STRIDE-9）では、肺炎球菌ワクチン接種歴のない 65 歳以上の
日本人成人 450 例を対象に、PCV21 の免疫原性が PPSV23 と比較された。接種 30 日後の血清型特異的
OPA GMT に基づく評価では、PCV21 は、PPSV23 と共通する 12 血清型すべて及び交差反応性を有す
る血清型 15B において非劣性を示し、OPA GMT 比（PCV21：PPSV23）の両側 95％CI の下限はいずれ
も 0.5 を上回った。また、PCV21 固有の血清型 15C では PPSV23 に対する優越性を示し、OPA GMT 比
の両側 95％CI の下限は 1.0 を上回った。さらに、血清型 15C を除く PCV21 固有の 8 血清型では、
PPSV23 に対する優越性を示し、同割合の群間差（PCV21−PPSV23）の両側 95％CI の下限はいずれも
0 パーセントポイントを上回った 36。
海外 8 か国 73 施設で実施された第 3 相試験（STRIDE-4）では、肺炎球菌ワクチン未接種の 18 歳〜
49 歳成人 2,157 例を対象に、PCV21 の 3 製造ロット間における免疫原性の一貫性が評価された。接種 30
日後の血清型特異的 OPA GMT に基づくロット間比較では、各ロット間の OPA GMT 比の 95％CI が事
前に規定された同等性範囲（0.5〜2.0）内に収まり、21 血清型すべてでロット間の免疫応答の一貫性が確
認された 37。
３）肺炎球菌ワクチン既接種成人を対象とした第 3 相試験
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