よむ、つかう、まなぶ。
04資料1-2 森野委員提出資料（成人用肺炎球菌ワクチンファクトシート追補版） (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76211.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第36回 9／17）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus: HIV）感染者、インフルエンザワクチンとの同時接
種を受ける成人等が含まれる。主な安全性評価項目は、接種後に認められた注射部位有害事象、全身性有
害事象、ワクチン関連有害事象、重篤な有害事象（serious adverse event: SAE）及び死亡であった 35,36,38。表４に PCV21 の安全性を評価した主な臨床試験の一覧を示す。
41
表４. PCV21 の安全性を評価した主な臨床試験
試験名
対象集団
比較対照・評価内容
主な安全性の結果
注射部位有害事象は PCV21 群で低く、全身性有
STRIDE-3（003 試験）35
50 歳以上・未接種
PCV21 群と PCV20 群を比較
害事象及び SAE は概ね同程度。ワクチン関連
SAE 及び死亡なし。
有害事象の発現割合は概ね同程度。PCV21 群の
36
STRIDE-9（009 試験）
65 歳以上日本人・未接種
PCV21 群と PPSV23 群を比較
SAE 1 例はワクチンとの因果関係が否定され、
死亡なし。
接種歴別コホートにおいて有害事象は概ね同程
既接種者における PCV21 の安全性を
STRIDE-6（006 試験）38
50 歳以上・既接種
度。PCV21 接種後の注射部位蜂窩織炎 1 例はワ
評価
クチン関連 SAE と判断。
注射部位有害事象、全身性有害事象及びワクチ
18 歳〜64 歳・リスク因子あ
PCV21 群と PCV15+PPSV23 群を比
り
較
STRIDE-8（008 試験）39
ン関連有害事象は PCV21 群で低い傾向。ワクチ
ン関連 SAE 及び死亡なし。
有害事象の発現割合は PCV21 群で低い傾向。ワ
PCV21 群と PCV15+PPSV23 群を比
STRIDE-7（007 試験）40
18 歳以上・HIV 感染者
クチン関連 SAE はなく、死亡 1 例はワクチンと
較
の因果関係が否定。
同時接種群と逐次接種群で安全性は概ね同程
PCV21 とインフルエンザワクチンの
STRIDE-5（005 試験）41
50 歳以上・同時接種
度。PCV21 接種後の気管支痙攣 1 件がワクチン
同時接種を評価
関連 SAE と判断。
１）肺炎球菌ワクチン未接種成人を対象とした第 3 相試験
海外 11 か国 112 施設で実施された第 3 相試験（STRIDE-3）では、肺炎球菌ワクチン未接種の 50 歳
以上成人 2,356 例を対象に、PCV21 と PCV20 が無作為化二重盲検下で比較された。接種後 1 日〜30 日
目に認められた注射部位有害事象の発現割合は PCV21 群 41.4％、PCV20 群 53.6％であり、PCV21 群で
低かった。全身性有害事象の発現割合は PCV21 群 28.4％、PCV20 群 27.5％、ワクチン関連有害事象の
発現割合は PCV21 群 51.7％、PCV20 群 60.9％であった。
主な有害事象は注射部位疼痛（PCV21 群 39.4％、
PCV20 群 51.7％）
、疲労（PCV21 群 20.1％、PCV20 群 19.6％）及び頭痛（PCV21 群 11.5％、PCV20
群 12.9％）であった。SAE は PCV21 群 1.6％、PCV20 群 2.0％、死亡は PCV21 群 0.3％（4 例）
、PCV20
群 0.2％（2 例）に報告されたが、いずれもワクチンとの因果関係は否定された 35。
国内 8 施設で実施された第 3 相試験（STRIDE-9）では、肺炎球菌ワクチン未接種の 65 歳以上日本人
成人 450 例を対象に、PCV21 と PPSV23 が無作為化二重盲検下で比較された。接種後 1 日〜30 日目に
認められた有害事象の発現割合は、注射部位有害事象（PCV21 群 32.9％、PPSV23 群 39.1％）、全身性
19
種を受ける成人等が含まれる。主な安全性評価項目は、接種後に認められた注射部位有害事象、全身性有
害事象、ワクチン関連有害事象、重篤な有害事象（serious adverse event: SAE）及び死亡であった 35,36,38。表４に PCV21 の安全性を評価した主な臨床試験の一覧を示す。
41
表４. PCV21 の安全性を評価した主な臨床試験
試験名
対象集団
比較対照・評価内容
主な安全性の結果
注射部位有害事象は PCV21 群で低く、全身性有
STRIDE-3（003 試験）35
50 歳以上・未接種
PCV21 群と PCV20 群を比較
害事象及び SAE は概ね同程度。ワクチン関連
SAE 及び死亡なし。
有害事象の発現割合は概ね同程度。PCV21 群の
36
STRIDE-9（009 試験）
65 歳以上日本人・未接種
PCV21 群と PPSV23 群を比較
SAE 1 例はワクチンとの因果関係が否定され、
死亡なし。
接種歴別コホートにおいて有害事象は概ね同程
既接種者における PCV21 の安全性を
STRIDE-6（006 試験）38
50 歳以上・既接種
度。PCV21 接種後の注射部位蜂窩織炎 1 例はワ
評価
クチン関連 SAE と判断。
注射部位有害事象、全身性有害事象及びワクチ
18 歳〜64 歳・リスク因子あ
PCV21 群と PCV15+PPSV23 群を比
り
較
STRIDE-8（008 試験）39
ン関連有害事象は PCV21 群で低い傾向。ワクチ
ン関連 SAE 及び死亡なし。
有害事象の発現割合は PCV21 群で低い傾向。ワ
PCV21 群と PCV15+PPSV23 群を比
STRIDE-7（007 試験）40
18 歳以上・HIV 感染者
クチン関連 SAE はなく、死亡 1 例はワクチンと
較
の因果関係が否定。
同時接種群と逐次接種群で安全性は概ね同程
PCV21 とインフルエンザワクチンの
STRIDE-5（005 試験）41
50 歳以上・同時接種
度。PCV21 接種後の気管支痙攣 1 件がワクチン
同時接種を評価
関連 SAE と判断。
１）肺炎球菌ワクチン未接種成人を対象とした第 3 相試験
海外 11 か国 112 施設で実施された第 3 相試験（STRIDE-3）では、肺炎球菌ワクチン未接種の 50 歳
以上成人 2,356 例を対象に、PCV21 と PCV20 が無作為化二重盲検下で比較された。接種後 1 日〜30 日
目に認められた注射部位有害事象の発現割合は PCV21 群 41.4％、PCV20 群 53.6％であり、PCV21 群で
低かった。全身性有害事象の発現割合は PCV21 群 28.4％、PCV20 群 27.5％、ワクチン関連有害事象の
発現割合は PCV21 群 51.7％、PCV20 群 60.9％であった。
主な有害事象は注射部位疼痛（PCV21 群 39.4％、
PCV20 群 51.7％）
、疲労（PCV21 群 20.1％、PCV20 群 19.6％）及び頭痛（PCV21 群 11.5％、PCV20
群 12.9％）であった。SAE は PCV21 群 1.6％、PCV20 群 2.0％、死亡は PCV21 群 0.3％（4 例）
、PCV20
群 0.2％（2 例）に報告されたが、いずれもワクチンとの因果関係は否定された 35。
国内 8 施設で実施された第 3 相試験（STRIDE-9）では、肺炎球菌ワクチン未接種の 65 歳以上日本人
成人 450 例を対象に、PCV21 と PPSV23 が無作為化二重盲検下で比較された。接種後 1 日〜30 日目に
認められた有害事象の発現割合は、注射部位有害事象（PCV21 群 32.9％、PPSV23 群 39.1％）、全身性
19