（別添様式１）
糖尿病や動脈硬化を有する患者、血液透析患者、下肢静脈瘤等静脈うっ滞を伴う患者、高齢者の入院
患者では足壊疽や褥瘡等の難治性潰瘍に至る場合が多い。創傷が難治化する主な原因の一つに細菌の
感染と細菌を保護しているバイオフィルムがある（下図）
。バイオフィルムは透明で可視化できない為、
外科的デブリードマン、洗浄などの標準治療では、残存するバイオフィルムを確認できず、完全に取
り切ることが困難な場合が多い。この為、残存するバイオフィルムが再構築され、創傷が長期に治癒
せず、治療が繰り返されることとなり、創傷が難治化するだけでなく、医療者、患者双方の負担が長
期間にわたり継続することが多い。創傷の重症度によっては下肢切断に至るなど患者の QOL を著し
く低下する。糖尿病性足潰瘍患者の下肢切断率は 7-20%と高率で 1)、下肢切断に至った患者の 5 年生
存率は，膝下切断で 37.8%、膝上切断の場合 22.5%まで低下し 2)、生命への重大な影響を与えている。

図 バイオフィルムの形成 3)
【出典】
1) Frykberg RG, et al. : J Foot Ankle Surg.,45: S1-S66(2006)
2) Aulivola B, et al.: Arch Surg 139:395-399, discussion 399(2004)
3) Murphy C, et al：J Wound Care, 29（Suppl 3b）
：S8(2020)（日本語訳）市岡滋ら：JWC International
Consensus Document,コンバテック ジャパン,東京(2020)
3-2. 治療対象患者数
約 3 万人
【推定方法】
難治性潰瘍はバイオフィルムを原因として難治化する創傷であり、個別の疾患名としては代表的なも
のとして糖尿病性潰瘍、静脈うっ滞性潰瘍が挙げられる。糖尿病性潰瘍、静脈うっ滞性潰瘍に至る主
な疾病として糖尿病及び下肢静脈瘤があげられ、それぞれ 1000 万人以上が報告されている 1)2)。福
岡県糖尿病患者データベース研究(FDR)で調査された糖尿病性足潰瘍の発症率は 0.3%と報告されて
おり 3)、この報告から糖尿病性潰瘍患者は年間 3 万人以上と推計される。また、日本静脈学会によ
る静脈うっ滞性潰瘍患者の全国調査では年間 520 例が報告されている 4)。これらの報告から難治性
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