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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2026-1】 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75016.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第41回 7／29）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
2-3. 海外での承認状況
米国
承認年月日
PMA / 510K / HDE
Number
承認されている適応
（対象疾患、対象部位、使用目的等について記載してください。
）
の内容
欧州
CE マーク年月日
04/02/2021
承認されている適応
（対象疾患、対象部位、使用目的等について記載してください。
）
の内容
non-surgical debridement and treatment of non-surgical infected
wounds（外科手術を伴わない感染創に対する、非外科的デブリードマン
および治療）
欧米未承認
①
優れた試験成績が論文等で公表されているもの
②
医師主導治験を実施中または終了したもの
③
先進医療Bで一定の実績があるもの
（上記に該当すると考えた根拠を記載してください。①又は③に該当する場合は、根拠となる公表論
文等を必ず記載してください。
）
2-4. 国内の承認内容
（適応外医療機器等のみ記載してください。
）
承認年月日
承認番号
製造販売業者
承認されている適応
の内容
３．要望品目の対象疾患に関する情報
3-1. 対象疾患の概要
7
2-3. 海外での承認状況
米国
承認年月日
PMA / 510K / HDE
Number
承認されている適応
（対象疾患、対象部位、使用目的等について記載してください。
）
の内容
欧州
CE マーク年月日
04/02/2021
承認されている適応
（対象疾患、対象部位、使用目的等について記載してください。
）
の内容
non-surgical debridement and treatment of non-surgical infected
wounds（外科手術を伴わない感染創に対する、非外科的デブリードマン
および治療）
欧米未承認
①
優れた試験成績が論文等で公表されているもの
②
医師主導治験を実施中または終了したもの
③
先進医療Bで一定の実績があるもの
（上記に該当すると考えた根拠を記載してください。①又は③に該当する場合は、根拠となる公表論
文等を必ず記載してください。
）
2-4. 国内の承認内容
（適応外医療機器等のみ記載してください。
）
承認年月日
承認番号
製造販売業者
承認されている適応
の内容
３．要望品目の対象疾患に関する情報
3-1. 対象疾患の概要
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