（別添様式１）
フ（壊死組織）で覆われた創床の割合の観点から評価する
副次的目的：両治療群において以下の項目を評価すること：
創傷治癒
創の状態
疼痛
QOL（生活の質）
患者および医療従事者の受容性
安全性
対象患者：静脈性下腿潰瘍または静脈・動脈の両方に障害を有する混
合性下腿潰瘍を有し、足関節上腕血圧比（ABI）が 0.6 以上の患者
症例数：80 名（各群に 40 名ずつ割り付け）
評価項目
主要評価項目：
ベースラインから 12 週目までの創面積（cm²）の減少
ベースラインから 12 週目までの創床におけるスラフ（壊死組織）で
覆われた割合の変化
副次的評価項目：
創傷治癒（治癒した創の数、創の状態、BWAT による評価）
創の状態：
- 創床の状態（肉芽組織の割合、スラフで覆われた割合、滲出液の量、
臭気）
- 潰瘍周囲皮膚の状態
- 視覚的アナログスケール（VAS）による疼痛評価
- Wound QOL を用いた健康関連 QOL の評価
- デブリードマン手法に対する被験者および医療従事者の受容性
- 治療関連の有害事象
- 有害事象
観察期間：ベースライン（開始時）
、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
治験成績の概要

2025 年 9 月に最終患者フォローアップ終了

4-2. 公表論文としての報告状況
要望品目に係る公表論文の検索方法について、検索を行ったデータベースごとに記載してください。
引用する公表論文を添付してください。
各論文の臨床試験の概要を記載し、要望品目の有効性及び安全性について説明してください。
有効性及び安全性について懸念が示されている論文がある場合は、必ず当該論文についても記載して
ください。
【検索方法】
データベース

PubMed(MEDLINE)

検索日

2025/05/12

検索式

"debrichem" OR "desiccating agent A" OR "Topical desiccation
agent (TDA)"
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