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資料1-2 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2026-1】 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75016.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会(第41回 7/29)《厚生労働省》 |
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(別添様式1)
easy to use, cost-effective and quick to apply, and it typically only
requires a single application.” (他の方法と比較して、この化学的デブリ
ードマン手法は使用が容易で、費用対効果に優れ、迅速に適用でき、通常は
単回の処置で完結する。
)
“These data on clinical and cost efficacy suggest that this topical
desiccation agent can rapidly eliminate biofilm and devitalised tissue to
reduce the chance of infection and facilitate granulation and wound
healing.” (これらの臨床的および経済的有効性に関するデータは、この
局所乾燥剤がバイオフィルムおよび壊死組織を迅速に除去し、感染リスクを
低減するとともに、肉芽形成および創傷治癒を促進し得ることを示唆してい
る。
)
日本
ガイドライン名
発行元
要望内容に関連する
記載箇所とその概要
5.要望の妥当性について
5-1. 医療上の有用性
ア
既存の治療法、予防法もしくは診断法がない
イ 有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担、操作性等の観点から、
治療法、予防法もしくは診断法として医療上の有用性が期待できること
【根拠】
(3.及び4.の内容を基に詳細に記載してください。)
・外科的デブリードマン及び機械的デブリードマンは、不活化組織だけでなく健常組織にも損傷を与
える為、選択的ではない 1)。DEBRICHEM は化学的デブリードマンであり、化学的な乾燥による作
用機序による為、水分量が少ない健常組織に対して影響を及ぼさずに 2)、ほぼ完全にバイオフィルム
及び細菌の除去を行うことが可能である 3)4)。ただし、適用時疼痛がある場合、局所麻酔薬を含むク
リームあるいは浸潤麻酔を必要とする。
・外科的デブリードマンは技術的に一定の熟練を必要とされる。過度な外科的デブリードマンを行う
と 創 傷 治 癒 過 程 が 炎 症 期 に 逆 戻 り し て 炎 症 性 サ イ ト カ イ ン の 流 入 を 招 く 可 能 性 も あ る 5) 。
DEBRICHEM は 60 秒塗布し、洗い流すだけである為、外科的デブリードマンのように技術的な熟練
を必要としない。
・外科的デブリードマンでは、難治性潰瘍の原因となるバイオフィルムを完全に除去することが難し
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easy to use, cost-effective and quick to apply, and it typically only
requires a single application.” (他の方法と比較して、この化学的デブリ
ードマン手法は使用が容易で、費用対効果に優れ、迅速に適用でき、通常は
単回の処置で完結する。
)
“These data on clinical and cost efficacy suggest that this topical
desiccation agent can rapidly eliminate biofilm and devitalised tissue to
reduce the chance of infection and facilitate granulation and wound
healing.” (これらの臨床的および経済的有効性に関するデータは、この
局所乾燥剤がバイオフィルムおよび壊死組織を迅速に除去し、感染リスクを
低減するとともに、肉芽形成および創傷治癒を促進し得ることを示唆してい
る。
)
日本
ガイドライン名
発行元
要望内容に関連する
記載箇所とその概要
5.要望の妥当性について
5-1. 医療上の有用性
ア
既存の治療法、予防法もしくは診断法がない
イ 有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担、操作性等の観点から、
治療法、予防法もしくは診断法として医療上の有用性が期待できること
【根拠】
(3.及び4.の内容を基に詳細に記載してください。)
・外科的デブリードマン及び機械的デブリードマンは、不活化組織だけでなく健常組織にも損傷を与
える為、選択的ではない 1)。DEBRICHEM は化学的デブリードマンであり、化学的な乾燥による作
用機序による為、水分量が少ない健常組織に対して影響を及ぼさずに 2)、ほぼ完全にバイオフィルム
及び細菌の除去を行うことが可能である 3)4)。ただし、適用時疼痛がある場合、局所麻酔薬を含むク
リームあるいは浸潤麻酔を必要とする。
・外科的デブリードマンは技術的に一定の熟練を必要とされる。過度な外科的デブリードマンを行う
と 創 傷 治 癒 過 程 が 炎 症 期 に 逆 戻 り し て 炎 症 性 サ イ ト カ イ ン の 流 入 を 招 く 可 能 性 も あ る 5) 。
DEBRICHEM は 60 秒塗布し、洗い流すだけである為、外科的デブリードマンのように技術的な熟練
を必要としない。
・外科的デブリードマンでは、難治性潰瘍の原因となるバイオフィルムを完全に除去することが難し
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