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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2026-1】 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75016.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第41回 7／29）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
さい。
（⑤については国内に企業がある場合のみ）
① 海外での承認状況等について確認している
② 要望品目の対象疾患について学術論文等に基づき記載している
③ 要望品目の臨床試験等について関係する学術論文等を精査し記載している
④ 要望の妥当性について、学術論文等の根拠に基づき記載している
⑤ 企業に対する開発要請を行い、その結果を記載している
２．要望品目に関する情報
2-1. 優先順位（必須）
優先順位
本品のみ
2-2. 製品情報
機器関連情報
製造国
オランダ
製品名
DEBRICHEM
企業名
DEBx Medical B.V.
備考
難治性潰瘍
要望する適応疾 本品の欧州各国における適応は「non-surgical debridement and treatment of
non-surgical infected wounds（外科手術を伴わない感染創に対する、非外科的デ
患
ブリードマンおよび治療）となっている。
本品の効果は主に難治性潰瘍の原因であるバイオフィルムを化学的に除去する作
用であることから、本邦では難治性潰瘍とした
使用目的
難治性潰瘍におけるバイオフィルムの除去を目的とする
【構成品】
1 ガラスバイアル中メタンスルホン酸等を含む新規の局所創傷乾燥剤 3mL
【使用方法】
機器の概要
DEBRICHEM は 1mL あたり 100 ㎝ 2 の創傷面積に使用可能であり、創傷表面に本
品を 60 秒間塗布し、洗い流すことで、バイオフィルム及び細菌をほぼ完全に除去
することが可能である。
2
さい。
（⑤については国内に企業がある場合のみ）
① 海外での承認状況等について確認している
② 要望品目の対象疾患について学術論文等に基づき記載している
③ 要望品目の臨床試験等について関係する学術論文等を精査し記載している
④ 要望の妥当性について、学術論文等の根拠に基づき記載している
⑤ 企業に対する開発要請を行い、その結果を記載している
２．要望品目に関する情報
2-1. 優先順位（必須）
優先順位
本品のみ
2-2. 製品情報
機器関連情報
製造国
オランダ
製品名
DEBRICHEM
企業名
DEBx Medical B.V.
備考
難治性潰瘍
要望する適応疾 本品の欧州各国における適応は「non-surgical debridement and treatment of
non-surgical infected wounds（外科手術を伴わない感染創に対する、非外科的デ
患
ブリードマンおよび治療）となっている。
本品の効果は主に難治性潰瘍の原因であるバイオフィルムを化学的に除去する作
用であることから、本邦では難治性潰瘍とした
使用目的
難治性潰瘍におけるバイオフィルムの除去を目的とする
【構成品】
1 ガラスバイアル中メタンスルホン酸等を含む新規の局所創傷乾燥剤 3mL
【使用方法】
機器の概要
DEBRICHEM は 1mL あたり 100 ㎝ 2 の創傷面積に使用可能であり、創傷表面に本
品を 60 秒間塗布し、洗い流すことで、バイオフィルム及び細菌をほぼ完全に除去
することが可能である。
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