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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2026-1】 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75016.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第41回 7／29）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
8) Guest JF, et al : J Wound Care. 2022 Jun 2;31(6):480-491.
9) 厚生労働省: 健康日本 21（第二次）最終評価報告書(令和 4 年)
10) 小西正光：メディカルトリビューン,38 (47), 71(2005)
11) 茂木精一郎ら：日皮会誌,133(11),2519-2564(2023)
12) Murphy C, et al：J Wound Care, 29（Suppl 3b）
：S8(2020)
13) 2022 年 5 月 22 日 DEBｘ Medical 社プレスリリース
https://www.debx-medical.com/press-release/press-release-tvm-capital-healthcare-announces-eur
o-10-million-investment-in-debx-medical/
（欧米未承認医療機器等の場合は、要望品目の安全性について記載してください。）
該当しない
5-2. 適応疾病の重篤性
ア
生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）
イ
病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
ウ
その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること
【根拠】
糖尿病、下肢静脈瘤等、入院患者はそれぞれ 1,000 万人を超える患者数が報告されており、足壊疽や
褥瘡等の難治性潰瘍に至る患者は推計 3 万人と推測される。これら患者の治療は入院が主であり、難
治性潰瘍は多数の患者が長期にわたり入院となる原因となっており、多くの医療資源が費やされてい
る。また、患者にとっても創傷の重症度によっては下肢切断に至るなど不可逆的に QOL を著しく低
下させる。糖尿病性足潰瘍患者の下肢切断率は 7-20%と高率で 1)、下肢切断に至った患者の 5 年生存
率は，膝下切断で 37.8%、膝上切断の場合 22.5%まで低下し 2)、生命への重大な影響を与えている(下
図)。
1) Frykberg RG, et al. : J Foot Ankle Surg.,45: S1-S66(2006)
2) Aulivola B, et al.: Arch Surg 139:395-399, discussion 399(2004)
23
8) Guest JF, et al : J Wound Care. 2022 Jun 2;31(6):480-491.
9) 厚生労働省: 健康日本 21（第二次）最終評価報告書(令和 4 年)
10) 小西正光：メディカルトリビューン,38 (47), 71(2005)
11) 茂木精一郎ら：日皮会誌,133(11),2519-2564(2023)
12) Murphy C, et al：J Wound Care, 29（Suppl 3b）
：S8(2020)
13) 2022 年 5 月 22 日 DEBｘ Medical 社プレスリリース
https://www.debx-medical.com/press-release/press-release-tvm-capital-healthcare-announces-eur
o-10-million-investment-in-debx-medical/
（欧米未承認医療機器等の場合は、要望品目の安全性について記載してください。）
該当しない
5-2. 適応疾病の重篤性
ア
生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）
イ
病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
ウ
その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること
【根拠】
糖尿病、下肢静脈瘤等、入院患者はそれぞれ 1,000 万人を超える患者数が報告されており、足壊疽や
褥瘡等の難治性潰瘍に至る患者は推計 3 万人と推測される。これら患者の治療は入院が主であり、難
治性潰瘍は多数の患者が長期にわたり入院となる原因となっており、多くの医療資源が費やされてい
る。また、患者にとっても創傷の重症度によっては下肢切断に至るなど不可逆的に QOL を著しく低
下させる。糖尿病性足潰瘍患者の下肢切断率は 7-20%と高率で 1)、下肢切断に至った患者の 5 年生存
率は，膝下切断で 37.8%、膝上切断の場合 22.5%まで低下し 2)、生命への重大な影響を与えている(下
図)。
1) Frykberg RG, et al. : J Foot Ankle Surg.,45: S1-S66(2006)
2) Aulivola B, et al.: Arch Surg 139:395-399, discussion 399(2004)
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