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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2026-1】 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75016.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第41回 7／29）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
4. 化学的（酵素的）デブリードマン
化学的（酵素的）デブリードマンの一つであるネキソブリッド外用ゲル 5g は、本邦では熱傷（急性創
傷）のみが保険適応であり、難治性潰瘍は保険適応外である 9)。用法用量として、本剤は塗布後 4 時
間後に除去する必要があり、塗布の準備等も含め医療者に負担が生じる 8)。また、自己融解デブリー
ドマンと同様に周辺皮膚の浸軟やかぶれが生じる可能性があり、患者負担となる点も問題とされる 1)。
5. 生物学的デブリードマン
生物学的デブリードマンであるマゴットは本邦では承認されておらず、自由診療であることによるコ
スト高も問題点として挙げられる（100 匹で 2 万円程度、他に数千円程度の処置料が必要）10)。さら
に、ウジ虫自体に対し医療者側・患者側双方に忌避感・不快感があること、他の保存的治療と比較し
て処置が多少煩雑であること、また生物であるためマゴットには多少の個体差や不均一性があること
も指摘されている 10)。加えて、マゴットを患部に置く期間は 4～6 日間で、これを 1 クールとして数
回繰り返すことがあるため、治療に時間を要する 11)。
【出典】
1) Swanson T et al.: J Wound Care. 2022 Dec 1;31(Sup12):S10-S21.
2) Kunimoto B.T., et al.:Ostomy Wound Manage,47,36-49(2001)
3) Steed D.L., et al : Wound Repair Regen, 14(6):680-92.(2006)
4) Wolcott RD, et al.: J Wound Care,19:320–8(2010).
5) Reinisch J.F., et al.: Surg Clin North Am., 64(4),795-802(1984).
6) 館正弘：日本褥瘡学会誌 21(2),80-83(2019)
7) 茂木精一郎ら：日皮会誌,133(11),2519-2564(2023)
8) Murphy C, et al：J Wound Care, 29（Suppl 3b）
：S8(2020)
9) ネキソブリッド外用ゲル 5g 2024 年 8 月改訂(第 2 版)
10) 岡田 匡：昆蟲（ニューシリーズ）
，21(3),175–184(2018)
11) 本田 謙次郎：腎と透析,95(1),119-123(2023)
４．要望品目の臨床試験成績等に関する情報
4-1. 治験実施状況
治験の実施
・ 治験の概要を記載し、要望品目の有効性及び安全性について説明してください。
治験機器
DEBRICHEM（要望品目と同一）
治験実施国
英国
治験実施期間
2024 年 11 月～2025 年 8 月（予定）
治験デザイン
前向き・非盲検・ランダム化比較試験
治験プロトコルの概
主目的：化学的デブリードマン（DEBRICHEM）または掻爬による
要
静脈性および混合性下腿潰瘍の治療効果を、創面積の変化およびスラ
11
4. 化学的（酵素的）デブリードマン
化学的（酵素的）デブリードマンの一つであるネキソブリッド外用ゲル 5g は、本邦では熱傷（急性創
傷）のみが保険適応であり、難治性潰瘍は保険適応外である 9)。用法用量として、本剤は塗布後 4 時
間後に除去する必要があり、塗布の準備等も含め医療者に負担が生じる 8)。また、自己融解デブリー
ドマンと同様に周辺皮膚の浸軟やかぶれが生じる可能性があり、患者負担となる点も問題とされる 1)。
5. 生物学的デブリードマン
生物学的デブリードマンであるマゴットは本邦では承認されておらず、自由診療であることによるコ
スト高も問題点として挙げられる（100 匹で 2 万円程度、他に数千円程度の処置料が必要）10)。さら
に、ウジ虫自体に対し医療者側・患者側双方に忌避感・不快感があること、他の保存的治療と比較し
て処置が多少煩雑であること、また生物であるためマゴットには多少の個体差や不均一性があること
も指摘されている 10)。加えて、マゴットを患部に置く期間は 4～6 日間で、これを 1 クールとして数
回繰り返すことがあるため、治療に時間を要する 11)。
【出典】
1) Swanson T et al.: J Wound Care. 2022 Dec 1;31(Sup12):S10-S21.
2) Kunimoto B.T., et al.:Ostomy Wound Manage,47,36-49(2001)
3) Steed D.L., et al : Wound Repair Regen, 14(6):680-92.(2006)
4) Wolcott RD, et al.: J Wound Care,19:320–8(2010).
5) Reinisch J.F., et al.: Surg Clin North Am., 64(4),795-802(1984).
6) 館正弘：日本褥瘡学会誌 21(2),80-83(2019)
7) 茂木精一郎ら：日皮会誌,133(11),2519-2564(2023)
8) Murphy C, et al：J Wound Care, 29（Suppl 3b）
：S8(2020)
9) ネキソブリッド外用ゲル 5g 2024 年 8 月改訂(第 2 版)
10) 岡田 匡：昆蟲（ニューシリーズ）
，21(3),175–184(2018)
11) 本田 謙次郎：腎と透析,95(1),119-123(2023)
４．要望品目の臨床試験成績等に関する情報
4-1. 治験実施状況
治験の実施
・ 治験の概要を記載し、要望品目の有効性及び安全性について説明してください。
治験機器
DEBRICHEM（要望品目と同一）
治験実施国
英国
治験実施期間
2024 年 11 月～2025 年 8 月（予定）
治験デザイン
前向き・非盲検・ランダム化比較試験
治験プロトコルの概
主目的：化学的デブリードマン（DEBRICHEM）または掻爬による
要
静脈性および混合性下腿潰瘍の治療効果を、創面積の変化およびスラ
11