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資料1-2 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2026-1】 (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75016.html
出典情報 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会(第41回 7/29)《厚生労働省》
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(別添様式1)

【動作原理】
乾燥効果により創傷表面に存在する病原体の殺傷と病原体を覆う蛋白質成分の変
性によるバイオフィルム破壊作用を有する。また、本品は乾燥剤である為、創傷周
囲の水分量が少ない健康な皮膚に対して影響を及ぼさずに効果を得ることが出来
る。
【既存デブリードマンの特徴と課題】
・外科的デブリードマンは、その他のデブリードマンと比べ、迅速的かつ効率的で
あり、壊死組織とバイオフィルム及び細菌の除去に有効であるが、バイオフィルム
及び細菌は目に視えないものであり、一度の外科的デブリードマンで完全に除去す
るためには作業時間がかかり、また医師の熟練した経験を必要とする。
バイオフィルムが完全に除去されない場合、残存するバイオフィルムが再構築さ
れ、創傷が長期に治癒せず、治療が繰り返されることとなり、創傷が難治化するだ
けでなく、医療者、患者双方の負担が長期間にわたり継続することが多い。
またバイオフィルム及び細菌を選択的に除去できないため、健常組織に損傷を与
え、患者の負担とリスクを伴う。医療機材によっては手術室など、使用環境が必要
とされる場合も多い。
・機械的(物理的)デブリードマンは洗浄あるいはガーゼで創面の汚染等をぬぐい
取る方法であり、繰り返し行うことで、創面をある程度、清潔に保つことは可能で
あるが、創面の細菌及びバイオフィルムの除去を一度で完全に除去することは難し
い。
・より選択的で健常組織への侵襲が少ないデブリードマンとして自己融解的、化学
的、生物学的デブリードマンが用いられることがある。しかし、これらの方法は、
処置あるいは作用(不活化組織融解、除去)までの時間、本体及び付属品等のコス
トがかかることが問題となる。
【DEBRICHEM

既存デブリードマンとの差分】

DEBRICHEM は、創傷治療において外科的デブリードマンにより壊死組織が除去
された後にも、創傷表面に残存する可能性のあるバイオフィルムおよび細菌に作用
することを目的とした局所創傷乾燥剤である。
つまり、本製品は、外科的デブリードマンの課題を補完する治療手段として位置づ
けられる。
本品は、創傷表面に 60 秒間塗布し、洗い流すだけでバイオフィルム及び細菌を除
去出来るため、医師の経験や技量に左右されにくい。
また、健常組織に損傷を与えることなく、選択的にバイオフィルム及び細菌の除去
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