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資料1-2 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2026-1】 (22 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75016.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会(第41回 7/29)《厚生労働省》 |
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(別添様式1)
い。その理由の一つに、バイオフィルムは透明で外科的デブリードマン後に残存するバイオフィルム
を確認することが出来ない為である。残存する細菌からバイオフィルムは数時間で形成され、72 時間
以内に成熟する 6)。この為、医療者は継続してメンテナンスデブリードマンを実施する必要があり、
多大なコストと負担を与え、患者にも入院期間が延長するなど負担を与えている。DEBRICHEM は
60 秒塗布し、洗い流すだけでバイオフィルム及び細菌をほぼ完全に除去することが可能である。また、
通常 1 回のみの使用により、難治性潰瘍部位の良好な肉芽形成が可能となり、治癒が可能となる 4)7)。
これにより繰り返し行われる外科的デブリードマンに比較して医療者の負担が大幅に軽減される。ま
た、治療効果により入院期間の短縮等の効果により医療費コストを削減することが可能である 8)。難
治性潰瘍は、基礎疾患として糖尿病、下肢静脈瘤等の疾病を持つ患者である。またこれらの患者は主
に高齢の入院患者である。今後の我が国の人口の高齢化や、糖尿病、下肢静脈瘤の各有病者数が 1000
万人を超えること 9)10)を考えると、DEBRICHEM 使用による医療コストの削減は医療資源全体に対
する節減への貢献度は大きいことが推測される。
・外科的デブリードマン他、機械的(物理的)
、自己融解的、化学的(酵素的)、生物学的デブリード
マンなどを行うには手術室の準備が必要な場合がある。DEBRICHEM は手術室でも病棟、外来でも
使用可能であり、簡便に使用可能である。この点からもデブリードマンにかかるコストは節減される。
・機械的デブリードマンである創面の洗浄やガーゼでこする行為も外科的デブリードマンと同様に健
常組織に損傷を与え、選択的でないことが問題となる1)。バイオフィルム及び細菌除去も完全ではな
いことも問題となる。十分な洗浄は Wound bed preparation を進める上で不可欠である 7)が、浅い
難治性潰瘍に対して過度な洗浄を行うことは創傷治癒に必要なサイトカインを減らし、創傷治癒遅延
となる可能性もある 11)。その他、創面の状況、洗浄の範囲、洗浄液の選択など専門的な技術を必要
とする 12)。DEBRICHEM は単回で 60 秒塗布し、洗い流すだけと簡便であり、健常組織に損傷を与
えることなく選択的にバイオフィルムや細菌をほぼ完全に除去することが可能である。
・自己融解、化学的(酵素的)
、生物学的デブリードマンは、外科的、機械的デブリードマンよりも健
常組織への損傷が少なく選択性に優れる為、患者負担が少ないが、不活化組織を融解・軟化させる時
間やその準備等により時間、コストを要する 1)。また、バイオフィルム及び細菌除去が完全できず、
本邦においては保険適応でない場合がある。DEBRICHEM 自体は機器等の準備が必要とせず、単回
で 60 秒塗布し、洗い流すだけで、健常組織に損傷を与えることなく選択的にバイオフィルムや細菌を
ほぼ完全に除去することが可能である。これにより医療者への負担が極力軽減され、また処置におけ
る患者負担も軽減する。
・DEBRICHEM は欧州ですでに CE マークを取得し、2021 年 2 月時点で 5,000 例以上の臨床治療実
績がある 13)。
【出典】
1)Swanson T et al.: J Wound Care. 2022 Dec 1;31(Sup12):S10-S21.
2) Bhatt P, et al,:J Wound Care. 2024 May 1;33(Sup5b):S4-S11.
3) Schwarzer S,et al : Int J Mol Sci. 2021 Aug 31;22(17):9471.
4) Cogo A,et al : Wounds. 2021 Jan;33(1):1-8.
5) Kunimoto B.T., et al.:Ostomy Wound Manage,47,36-49(2001)
6) Wolcott RD, et al.: J Wound Care,19:320–8(2010).
7) Cogo A, et al : J Wound Care. 2022 Oct 2;31(10):816-822.
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い。その理由の一つに、バイオフィルムは透明で外科的デブリードマン後に残存するバイオフィルム
を確認することが出来ない為である。残存する細菌からバイオフィルムは数時間で形成され、72 時間
以内に成熟する 6)。この為、医療者は継続してメンテナンスデブリードマンを実施する必要があり、
多大なコストと負担を与え、患者にも入院期間が延長するなど負担を与えている。DEBRICHEM は
60 秒塗布し、洗い流すだけでバイオフィルム及び細菌をほぼ完全に除去することが可能である。また、
通常 1 回のみの使用により、難治性潰瘍部位の良好な肉芽形成が可能となり、治癒が可能となる 4)7)。
これにより繰り返し行われる外科的デブリードマンに比較して医療者の負担が大幅に軽減される。ま
た、治療効果により入院期間の短縮等の効果により医療費コストを削減することが可能である 8)。難
治性潰瘍は、基礎疾患として糖尿病、下肢静脈瘤等の疾病を持つ患者である。またこれらの患者は主
に高齢の入院患者である。今後の我が国の人口の高齢化や、糖尿病、下肢静脈瘤の各有病者数が 1000
万人を超えること 9)10)を考えると、DEBRICHEM 使用による医療コストの削減は医療資源全体に対
する節減への貢献度は大きいことが推測される。
・外科的デブリードマン他、機械的(物理的)
、自己融解的、化学的(酵素的)、生物学的デブリード
マンなどを行うには手術室の準備が必要な場合がある。DEBRICHEM は手術室でも病棟、外来でも
使用可能であり、簡便に使用可能である。この点からもデブリードマンにかかるコストは節減される。
・機械的デブリードマンである創面の洗浄やガーゼでこする行為も外科的デブリードマンと同様に健
常組織に損傷を与え、選択的でないことが問題となる1)。バイオフィルム及び細菌除去も完全ではな
いことも問題となる。十分な洗浄は Wound bed preparation を進める上で不可欠である 7)が、浅い
難治性潰瘍に対して過度な洗浄を行うことは創傷治癒に必要なサイトカインを減らし、創傷治癒遅延
となる可能性もある 11)。その他、創面の状況、洗浄の範囲、洗浄液の選択など専門的な技術を必要
とする 12)。DEBRICHEM は単回で 60 秒塗布し、洗い流すだけと簡便であり、健常組織に損傷を与
えることなく選択的にバイオフィルムや細菌をほぼ完全に除去することが可能である。
・自己融解、化学的(酵素的)
、生物学的デブリードマンは、外科的、機械的デブリードマンよりも健
常組織への損傷が少なく選択性に優れる為、患者負担が少ないが、不活化組織を融解・軟化させる時
間やその準備等により時間、コストを要する 1)。また、バイオフィルム及び細菌除去が完全できず、
本邦においては保険適応でない場合がある。DEBRICHEM 自体は機器等の準備が必要とせず、単回
で 60 秒塗布し、洗い流すだけで、健常組織に損傷を与えることなく選択的にバイオフィルムや細菌を
ほぼ完全に除去することが可能である。これにより医療者への負担が極力軽減され、また処置におけ
る患者負担も軽減する。
・DEBRICHEM は欧州ですでに CE マークを取得し、2021 年 2 月時点で 5,000 例以上の臨床治療実
績がある 13)。
【出典】
1)Swanson T et al.: J Wound Care. 2022 Dec 1;31(Sup12):S10-S21.
2) Bhatt P, et al,:J Wound Care. 2024 May 1;33(Sup5b):S4-S11.
3) Schwarzer S,et al : Int J Mol Sci. 2021 Aug 31;22(17):9471.
4) Cogo A,et al : Wounds. 2021 Jan;33(1):1-8.
5) Kunimoto B.T., et al.:Ostomy Wound Manage,47,36-49(2001)
6) Wolcott RD, et al.: J Wound Care,19:320–8(2010).
7) Cogo A, et al : J Wound Care. 2022 Oct 2;31(10):816-822.
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