未定稿
りイン フォー ムド・ コンセントを受け ない場合には
、５の 規定に よる説 明事項について口 頭によりイン
フォー ムド・ コンセ ントを受け、説明 の方法及び内
容並び に受け た同意 の内容に関する記 録を作成しな
ければならない。
② 試料を用いない研究

(ⅰ) 要配慮個人情報を取得する場合
研究 者等は 、必 ずしも インフォー ムド・コンセ
ン トを 受ける ことを 要しないが、イ ンフォームド
・ コン セント を受け ない場合には、 原則として研
究 対象 者等の 適切な 同意を受けなけ ればならない
。 ただ し、研 究が実 施又は継続され ることについ
て 研究 対象者 等が拒 否できる機会が 保障される場
合 であ って、 ８⑴① から③までに掲 げる要件を満
た し、 かつ、 次に掲 げるいずれかの 要件に該当す
る とき は、８ ⑵の規 定による適切な 措置を講ずる
こ とに よって 、要配 慮個人情報を取 得し、利用す
ることができる。
a 学術研究機関等に該当する研究機関が学術研
究目的で当該要配慮個人情報を取得する必要が
ある場合であって、研究対象者の権利利益を不
当に侵害するおそれがない場合
b 研究機関が当該要配慮個人情報を取得して研
究を実施しようとすることに特段の理由がある
場合で、研究対象者等からインフォームド・コ
ンセント及び適切な同意を受けることが困難で
ある場合

(ⅱ) (ⅰ)以外の場合
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセ
ント及び適切な同意を受けることを要しないが、

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