未定稿
目 的で 当該研 究に用 いられる情報を 取り扱う必要
が ある 場合で あって 、研究対象者の 権利利益を不
当に侵害するおそれがないこと

(ⅲ) 当 該 研 究 を 実 施 しよ う と す るこ と に 特 段 の理 由

⑶

試料を用いない研究を実施しようとする場合
研 究者等 が研究 を実施しようとす るとき又は既存試料・
情報 の提供 のみを 行う者が研究に用 いられる情報を提供し
ようとするときは、次の手続を行わなければならない。
ア 新たに要配慮個人情報を取得する研究

が ある 場合で あって 、研究対象者等 から適切な同
意を受けることが困難であること
② 当該研究の実施について、６①から③まで及び⑦
から⑩ までの 事項を 研究対象者等に通 知し、又は研
究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること
③ 当該研究が実施又は継続されることについて、原
則とし て、研 究対象 者等が拒否できる 機会を保障す
ること。
⑶ 他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合
他の研 究機 関に対し て既存試料・情報の提 供を行う者は
、次のア又はイの手続を行わなければならない。
ア

既存の 試料及び要 配慮個人情報を提供し ようとする場
合

研究者 等は 、６の 規定による説 明事項について、あら
か じめイ ンフォ ームド・コンセン トを受けなければなら
な いが、 研究内 容に応じて、倫理 審査委員会の意見を受
け て研究 機関の 長が許可した説明 事項については、省略
す ること ができ る。ただし、研究 が実施又は継続される
こ とにつ いて研 究対象者等が拒否 できる機会が保障され
る 場合で あって 、９⑴①から③ま でに掲げる要件を満た

必ずし も文書に より インフォームド・コ ンセントを受
けるこ とを 要しない が、文書によりインフ ォームド・コ
ンセン トを 受けない 場合には、５の規定に よる説明事項
（当該 既存 の試料及 び要配慮個人情報を提 供する旨を含
む。） につ いて口頭 によりインフォームド ・コンセント
を受け 、説 明の方法 及び内容並びに受けた 同意の内容に
関する 記録 を作成し なければならない。た だし、これら

し 、 か つ 、 個 人 情 報保 護 法 第 20 条 第 ２ 項各 号 の い ず れ

の手 続 を行 うこ とが 困 難な 場合 であっ て、次 に掲 げる (ア)

か に該当 すると きは、９⑵の規定 による適切な措置を講
ず ること によっ て、要配慮個人情 報を取得し、利用する
ことができる。

か ら (ウ)ま での い ず れ か の場 合 に 該 当す る と き は 、当 該手
続を行うことを要しない。

(ア) 既 存 試 料 のみ を 提 供 し、 か つ 、 当該 既 存 試 料を 特定

（削る）

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