未定稿
(エ) (ア)か ら (ウ)ま で の い ず れ に も 該 当 せ ず 、 か つ 、 次 に 掲

（削る）

げる①から③までの全ての要件を満たしているとき
① 当 該既存試 料を 用いなければ研究の 実施が困難で
ある場 合であ って、 次に掲げるいずれ かの要件を満
たしていること

(ⅰ) 学 術 研 究 機 関 等 に該 当 す る 研究 機 関 が 学 術研 究
目 的で 当該既 存試料 ・情報を取り扱 う必要がある
場 合で あって 、研究 対象者の権利利 益を不当に侵
害するおそれがないこと

(ⅱ) 当 該 研 究 を 実 施 しよ う と す るこ と に 特 段 の理 由

イ

既存試料を用いる研究
研究者 等が 研究を 実施しようと するとき又は既存試料
・ 情報の 提供の みを行う者が既存 試料を提供しようとす

が ある 場合で あって 、研究対象者等 からインフォ
ー ムド ・コン セント 及び適切な同意 を受けること
が困難であること
② 当 該研究の 実施 について、６①から ③まで及び⑦
から⑩ までの 事項を 研究対象者等に通 知し、又は研
究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること
③ 当 該研究が 実施 又は継続されること について、原
則とし て、研 究対象 者等が拒否できる 機会を保障す
ること
イ 試料を用いない研究
研究者 等は、必 ずし もインフォームド・ コンセントを
受ける こと を要しな い。ただし、インフォ ームド・コン

る と き は 、 (ア)に 該 当 す る 場 合 を 除 き 、 (イ)及 び (ウ)に 掲 げ る

セ ン ト を 受 け な い 場 合 に は 、 次 に 掲 げ る (ア)か ら (エ)ま で の

手 続 を 行 わ な け れ ば な ら な い 。 な お 、 (ア)か ら (ウ)ま で の い
ず れにも 該当し ない場合において は、６の規定による説
明 事項に ついて 、インフォームド ・コンセントを受けな
け ればな らない 。ただし、この場 合においては、研究内
容 に応じ て、倫 理審査委員会の意 見を受けて研究機関の
長 が許可 した説 明事項については 、省略することができ
る。

いずれかの場合に該当していなければならない。

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