未定稿
報は次のとおりとする。
①～③ （略）
ウ 外 国 にあ る 者 （ 個 人情 報 保 護 法 施行 規 則 第 16 条 に 定 め
る基 準に適 合する 体制を整備してい る者に限る。）に対し
、試 料・情 報を提 供する者は、研究 対象者等のインフォー
ムド ・コン セント を受けずに当該者 に試料・情報を提供し
た場 合には 、個人 情報の取扱いにつ いて、個人情報保護法
第 28 条 第 ３ 項 で 求 めて い る 必 要な 措 置 を 講ず る と と も に
、研 究対象 者等の 求めに応じて当該 必要な措置に関する情
報を当該研究対象者等に提供しなければならない。
３ 電磁的方法によるインフォームド・コンセントの取得
研究 者等又 は既存 試料・情報の提供 のみを行う者は、次に
掲 げる全 ての事 項に 配慮した上で、１ 及び２におけるインフ
ォ ームド ・コン セン トを電磁的方法に より受けることができ
る。
①・② （略）
③ イン フォー ムド ・コンセントを受 けた後も６の規定によ
る説 明事項 を含め た同意事項を容易 に閲覧できるようにし
、特に研究対象者等が求める場合には文書を交付すること
４ （略）
５ 研究 計画書 の変更
研究者等は、研究計画書を変更して研究を実施しようと
する場合には、変更箇所について、原則として改めて１及
び２の規定によるインフォームド・コンセントの手続等を
行わなければならない。ただし、倫理審査委員会の意見を
受けて研究機関の長の許可を受けた場合には、当該許可に
係 る変更 箇所に ついて は、こ の限 りでな い。
６ 説明事項
イン フォー ムド・ コンセントを受け る際に研究対象者等に
対 し説明 すべき 事項 は、原則として次 のとおりとする。ただ

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い情報は以下のとおりとする。
①～③ （略）
ウ 外 国 に あ る 者（ 個 人 情 報 保護 法 施 行 規則 第 16 条 に 定
める基 準に 適合する 体制を整備している者 に限る。）に
対し、 試料 ・情報を 提供する者は、研究対 象者等の適切
な同意 を受 けずに当 該者に試料・情報を提 供した場合に
は 、 個 人 情 報 の 取 扱 い に つ い て 、 個 人 情 報 保 護 法 第 28
条第３ 項で 求めてい る必要な措置を講ずる とともに、研
究対象 者等 の求めに 応じて当該必要な措置 に関する情報
を当該研究対象者等に提供しなければならない。
２ 電磁的方法によるインフォームド・コンセントの取得
研究 者等又 は既存試料 ・情報の提供のみを行 う者は、次に
掲げ る全て の事項に配慮 した上で、１における 文書によるイ
ンフ ォーム ド・コンセン トに代えて、電磁的方 法によりイン
フォームド・コンセントを受けることができる。
①・② （略）
③ インフ ォームド・コ ンセントを受けた後も ５の規定によ
る説 明事項 を含めた同 意事項を容易に閲覧で きるようにし
、特に研究対象者等が求める場合には文書を交付すること
３ （略）
４ 研究 計画書 の変更
研究者等は、研究計画書を変更して研究を実施しようと
する場合には、変更箇所について、原則として改めて１の
規定によるインフォームド・コンセントの手続等を行わな
ければならない。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて
研究機関の長の許可を受けた場合には、当該許可に係る変
更箇 所につ いては 、この 限りで ない。
５ 説明事項
イン フォー ムド・コン セントを受ける際に研 究対象者等に
対し 説明す べき事項は、 原則として以下のとお りとする。た