未定稿
、又は 研究 対象者 等が容易に知 り得る状態に置き、研
究が実 施又 は継続 されることに ついて、原則として、
研究対 象者 等が拒 否できる機会 を保障しなければなら
ない。
① 個人情報保護法第 27 条第 1 項に掲げる規定に基
づく同項各号に該当する場合
② 当 該既 存情報 の取得時に６ ㉑に掲げる事項につい
て同意 を受 け、そ の後、当該 同意を受けた範囲内に
おける 研究 の内容 （提供先等 を含む。）が特定され
た場合
既存試料・情報の提供のみを行う者等の手続

⑷

既 存試 料 ・ 情 報の 提 供 の み を行 う 者 は、 ⑵イ (ウ)又 は⑶

ア

⑷

既存試料・情報の提供のみを行う者等の手続
既存試 料・ 情報の提 供のみを行う者等は、 ⑶の手続に加
えて、次に掲げる全ての要件を満たさなければならない。
ア

ウ (イ)に加 え て 、 次の ① 又 は ② の手 続 を 行 わ なけ れば なら
ない。

長（以 下「 所属機関 の長」という。）は、 既存試料・情
報の提 供が 適正に行 われることを確保する ために必要な
体制及 び規 程（試料 ・情報の取扱いに関す る事項を含む
。）を整備すること
（新設）

①

特定 の個人 を識別することが できない状態で既存試
料・情 報の 提供を 行う場合、そ の提供について、既存
試料・ 情報 の提供 のみを行う者 が所属する機関の長（
以下「所属機関の長」という。）に報告すること。
② ①に 該当し ない既存試料・情 報を提供しようとする
場合、 倫理 審査委 員会の意見を 聴いた上で、所属機関
の長の許可を得ること。
イ

所属機 関の長 は、次に掲げる事 項を行わなければなら

既存試 料・情報の 提供のみを行う者が所 属する機関の

（新設）

イ

既存 試 料 ・ 情報 の 提 供 の みを 行 う 者 は、 ⑶ ア (ア)又 はイ

ない。

(ア)① 、 ② (ⅰ)若 し く は (イ)に よ り 既 存 試 料 ・ 情 報 の 提 供 を 行

①

う場合、その提供について所属機関の長に報告すること
（新設）

既存 試料・ 情報の提供が適正 に行われることを確保
するた めに 必要な 体制及び規程 （試料・情報の取扱い

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