未定稿

⑵

試料を用いる研究を実施しようとする場合
研 究者等 が研究 を実施しようとす るとき又は既存試料・
情報 の提供 のみを 行う者が既存試料 を提供しようとすると
きは、次の手続を行わなければならない。
なお、この⑵の規定は、試料及び研究に用いられる情
報を 用いる 研究を 実施しようとする ときについて準用する
。この場合において、「準用する」とあるのは、「適用
し、 又は準 用する 」と 読み替 えるも のとす る。
ア 新たに試料を取得する研究
研究者 等は 、６の 規定による説 明事項について、あら
か じめイ ンフォ ームド・コンセン トを受けなければなら
な い。た だし、 研究内容に応じて 、倫理審査委員会の意
見 を受け て研究 機関の長が許可し た説明事項については
、省略することができる。

インフォームド・コンセント及び適切な同意のい
ずれも受けない場合には、当該研究の実施につい
て、６①から⑪までの事項を研究対象者等に通知
し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置
き、研究が実施又は継続されることについて、研
究対象者等が拒否できる機会を保障しなければな
らない（ただし、研究に用いられる情報（要配慮
個人情報を除く。）を共同研究機関へ提供する場
合は、⑶イを準用する。）。
⑵ 自らの 研究機関にお いて保有している既存 試料・情報を
研究に用いる場合
研究者 等は 、次のア 又はイの手続を行わな ければならな
い。

ア

試料を用いる研究
研究者 等は、必 ずし も文書によりインフ ォームド・コ
ンセン トを 受けるこ とを要しないが、文書 によりインフ
ォーム ド・ コンセン トを受けない場合には 、５の規定に
よる説 明事 項につい て口頭によりインフォ ームド・コン
セント を受 け、説明 の方法及び内容並びに 受けた同意の
内容に 関す る記録を 作成しなければならな い。ただし、
次 に 掲 げ る (ア)か ら (エ)ま で の い ず れ か の 場 合 に 該 当 す る と
きには、当該手続を行うことを要しない。

(ア) 当 該 既 存 試料 ・ 情 報 の全 て が 次 に掲 げ る い ずれ かの

（削る）

要件に該当するとき
① 当 該既存試 料が 、既に特定の個人を 識別すること

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