未定稿
(ア) 個 人 を 識 別 する こ と が でき な い 既 存試 料 を 用い る場
合
研究者 等又 は既存 試料・情報 の提供のみを行う者は
、次の ①又 は②を 満たす場合は 、インフォームド・コ
ンセントを受ける手続等は要しない。
① 自 らの 研究機 関において保 有する当該既存試料が
、既に 特定 の個人 を識別する ことができない状態に
ある場 合で あって 、当該既存 試料を用いることによ
り個人情報を取得されることがないこと
② 他 の研 究機関 に特定の個人 を識別することができ
ない状 態で 当該既 存試料を提 供する場合であって、
当該既 存試 料の提 供先となる 研究機関において当該
既存試 料を 用いる ことにより 個人情報が取得される
ことがないこと

(ア) 当 該 研 究 に用 い ら れ る情 報 が 仮 名加 工 情 報 （既 に作
成され ているも のに 限る。）、匿名加工 情報又は個人
関連情報であること

（新設）

（新設）

(イ) 自 ら の 研 究 機関 に お い て保 有 し て いる 既 存 試料 を用

(イ) (ア)に 該 当 せ ず 、 か つ 、 当 該 研 究 に 用 い ら れ る 情 報 の

いる場合
研究者 等は 、適切 な手続を経 て取得された試料であ
る場合 であ って、 次の①又は② の要件を満たしている
ときは 、７ ①から ③まで並びに ⑦から⑩までの事項を
研究対 象者 等に通 知し、又は研 究対象者等が容易に知
り得る 状態 に置き 、研究が実施 又は継続されることに
ついて 、原 則とし て、研究対象 者等が拒否できる機会
を保障 しな ければ ならない。た だし、当該研究に用い
られる 当該 既存試 料の取得時に 当該研究における利用
が明示 され ていな い別の研究に 係る研究対象者等の同
意のみ が与 えられ ているとき（ その同意が当該研究の
目的と 相当 の関連 性があると合 理的に認められる場合
に限る 。） は、当 該研究の実施 について、７①から③
まで並 びに ⑦及び ⑧の事項を研 究対象者等に通知し、
又は研 究対 象者等 が容易に知り 得る状態に置かなけれ

取得時 に当該研 究に おける利用が明示さ れていない別
の研究 に係る研 究対 象者等の同意のみが 与えられてい
る場合 であって 、次 に掲げる全ての要件 を満たしてい
ること

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