未定稿
(ア)② (ⅰ)か ら (ⅲ)ま で に 掲 げ る い ず れ か の 要 件 に 該 当 す
ること
８⑴に掲げる要件を全て満たし、８⑵の規定に
よる適 切な措 置を講 ずるこ と
④ （略）

③

９⑴に掲げる要件を全て満たし、９⑵の規定に
よる適 切な 措置を 講ずる こと
④ （略）

③

(ウ) イ ン フ ォ ー ムド ・ コ ン セン ト を 受 ける こ と が困 難な
場 合 （ (ア)又 は (イ)に 該 当 す る 場 合 を 除 く 。 ） で あ っ て 、

(ウ) 適 切 な 同 意 を 受 け る こと が 困 難 な 場 合 で あ っ て 、 (ア)
又は (イ)に 該 当し な い と きに 、 次 に 掲げ る 全 て の 要件 を

個人情報保護法第 27 条 第 1 項各号のいずれかに該当
し、倫 理審 査委員 会の意見を聴 いた上で、試料・情報
の提供を行う機関の長の許可を得ている場合

満たし ているこ とに ついて倫理審査委員 会の意見を聴
いた上 で、試料 ・情 報の提供を行う機関 の長の許可を
得ているとき

（削る）

①

(ア)② (ⅰ)か ら (ⅲ)ま で の 規 定 中 「 個 人 関 連 情 報 」 と あ
る の を 、 「 試 料 ・ 情 報 」 と 読 み 替 え た 場 合 に (ア)② (ⅰ)
か ら (ⅲ)ま でに 掲 げ る いず れ か の 要件 を 満 た し てい る

こと
② 当 該研究の 実施 及び当該試料・情報 の外国にある
者への 提供に ついて 、あらかじめ、イ に掲げる全て
の情報 並びに ６①か ら⑥まで、⑨及び ⑩の事項を研
究対象 者等に 通知し 、又は研究対象者 等が容易に知
り得る状態に置いていること
③ 当 該試料・ 情報 が提供されることに ついて、原則
として 、研究 対象者 等が拒否できる機 会を保障する
こと

（削る）

（削る）

(エ) 当 該 既 存 の 試料 ・ 情 報 の取 得 時 に ６㉑ に 掲 げる 事項
及び外 国に ある者 へ提供するこ とについて同意を受け
、その 後、 当該同 意を受けた範 囲内における研究の内
容（提 供先 等を含 む。）が特定 され、倫理審査委員会
の意見 を聴 いた上 で、既存試料 ・情報の提供を行う機
関の長の許可を得ている場合
イ 外国 にある 者に 対し、試料・情報 を提供する者が、アの
規定 におい て、研 究対象者等に提供 しなければならない情

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（新設）

イ

外国に ある者に対 し、試料・情報を提供 する者が、ア
の規定 にお いて、研 究対象者等に提供しな ければならな