未定稿
機関 におけ る当該 研究の実施につい て、許可を受けなけれ
ばならない。
⑷・⑸ （略）
３～６ （略）
第７ 研究計画書の記載事項
⑴ 研究 計画書（ ⑵の 場合を除く。）に 記載すべき事項は、原
則 として 次のと おり とする。ただし、 倫理審査委員会の意見
を 受けて 研究機 関の 長が許可した事項 については、この限り
でない。
①～⑰ （略）
⑱ 第８ の８の 規定 による研究を実施 しようとする場合には
、同 規定に 掲げる 全ての要件を満た していることについて
判断する方法
⑲～㉕
⑵ 試料 ・情報の 収集 ・提供を実施する 場合の研究計画書に記
載 すべき 事項は 、原 則として次のとお りとする。ただし、倫
理 審査委 員会の 意見 を受けて研究機関 の長が許可した事項に
ついては、この限りでない。
①～⑬ （略）
⑭ 研究 対象者 から 取得された試料・ 情報について、研究対
象者 等から 同意を 受ける時点では特 定されない将来の研究
のた めに他 の研究 機関に提供する旨 及び同意を受ける時点
にお いて想 定され る内容並びに提供 先となる研究機関に関
する情報を研究対象者等が確認する方法
第４章
第８
１

インフォームド・コンセント等
インフォームド・コンセントを受ける手続等
インフォームド・コンセントを受ける場合の対応
研究者等が研究を実施しようとするときは、当該研究の
実施について研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定
めるところにより、それぞれ次の⑴から⑶までの対応を行

究機 関にお ける当該研 究の実施について、許 可を受けなけ
ればならない。
⑷・⑸ （略）
３～６ （略）
第７ 研究計画書の記載事項
⑴ 研究 計画書（⑵の場合 を除く。）に記載すべ き事項は、原
則と して以 下のとおりと する。ただし、倫理審 査委員会の意
見を 受けて 研究機関の長 が許可した事項につい ては、この限
りでない。
①～⑰ （略）
⑱ 第８の ７の規定によ る研究を実施しようと する場合には
、同 規定に 掲げる全て の要件を満たしている ことについて
判断する方法
⑲～㉕
⑵ 試料 ・情報の収集・提 供を実施する場合の研 究計画書に記
載す べき事 項は、原則と して以下のとおりとす る。ただし、
倫理 審査委 員会の意見を 受けて研究機関の長が 許可した事項
については、この限りでない。
①～⑬ （略）
⑭ 研究対 象者から取得 された試料・情報につ いて、研究対
象者 等から 同意を受け る時点では特定されな い将来の研究
のた めに他 の研究機関 に提供する可能性があ る場合には、
その 旨、同 意を受ける 時点において想定され る内容並びに
提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認
する方法
第４章 インフォームド・コンセント等
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等
（新設）

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