未定稿
実施しようとする場合には、当該研究の実施について研
究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところに
より、１、２及び５に規定されているとおり手続の一部
を簡 略化す ること がで きる。
① （略）
② １、２及び５の規定による手続を簡略化することが
、 研究対 象者の 不利益 となら ないこ と
③ １、２及び５の規定による手続を簡略化しなければ
、研究の実施が困難であり、又は研究の価値を著しく
損 ねるこ と
④ 社会的に重要性が高い研究と認められるものである
こ と （ ２ ⑹ ア (イ)に 基 づ き 外 国 に あ る 者 へ 試 料 ・ 情 報 を
提 供する 場合に 限る。 ）
⑵ （略）
10 同意の撤回等
（略）
①・② （略）
③ ８の規定によるインフォームド・コンセントの手続に
おける、研究が実施又は継続されることの全部又は一部
に対 する拒 否
④ （略 ）
第９ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合
の 手続等
１ 代諾の要件等
⑴ （略）
⑵ 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、
第８の規定による手続において代諾者等からインフォー
ムド・コンセントを受ける場合には、⑴ア①の選定方針
に従って代諾者等を選定し、当該代諾者等に対して、第
８の６の規定による説明事項に加えて⑴ア②に規定する

実施しようとする場合には、当該研究の実施について研
究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところに
より、１及び４に規定されているとおり手続の一部を簡
略化 するこ とがで きる。
① （略）
② １及び４の規定による手続を簡略化することが、研
究対象 者の 不利益 となら ないこ と
③ １及び４の規定による手続を簡略化しなければ、研
究の実施が困難であり、又は研究の価値を著しく損ね
ること
④ 社会的に重要性が高い研究と認められるものである
こ と （ １ ⑹ ア (イ) に 基 づ き 外 国 に あ る 者 へ 試 料 ・ 情 報 を
提供す る場 合に限 る。）
⑵ （略）
９ 同意の撤回等
（略）
①・② （略）
③ ７の規定によるインフォームド・コンセントの手続に
おける、研究が実施又は継続されることの全部又は一部
に対 する拒 否
④ （略）
第９ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合
の手 続等
１ 代諾の要件等
⑴ （略）
⑵ 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、
第８の規定による手続において代諾者等からインフォー
ムド・コンセントを受ける場合には、⑴ア①の選定方針
に従って代諾者等を選定し、当該代諾者等に対して、第
８の５の規定による説明事項に加えて⑴ア②に規定する

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