未定稿･仮訳

令和８年３月30日医療等情報の利活用の推進に関する検討会

EHDS規則の二次利用の対象となる電子ヘルスデータ

○ EHDS規則第51条において、ヘルスデータ保有者がHDAB(Health Data Access Body)の求めに応じて二次利
用のために提供する義務が発生する電子ヘルスデータが規定されている。
※ 多くの項目は規則発効(2025年３月)から4年後に、(b)、(f)、(g)、(m)、(p)の項目は6年後に提供義務が発生

EHDS規則（日本語は仮訳）
第51条 二次利用電子データの最小区分
1.ヘルスデータ保有者は、この章の規定に従って以下の種類の電子ヘルスデータを二次利用のために提供しなければならない。
(a) EHRからの電子ヘルスデータ
(b) 社会経済的要因、環境的要因、行動決定要因を含む健康に影響を与える要因に関するデータ
(c) 医療ニーズ、医療に割り当てられた資源、医療提供および医療アクセス、医療費および医療財源に関する集計データ
(d) ヒトの健康に影響を及ぼす病原体に関するデータ
(e) 調剤、請求および償還を含む医療関連行政データ
(f) ヒトの遺伝子データ、エピゲノムデータ、ゲノムデータ
(g) プロテオミクス、トランスクリプトミクス、メタボロミクス、リピドミクスおよび他のオミックデータなどのヒト分子データ
(h) 医療機器を通じて自動的に生成される個人の電子ヘルスデータ
(i) ウェルネスアプリケーションからのデータ
(j) 自然人の治療に関与する医療専門家の職業的地位、専門分野および専門機関に関するデータ
(k) 公衆衛生レジストリのような人口ベースのヘルスデータレジストリからのデータ
(l) 医療レジストリと死亡レジストリのデータ
(m)欧州議会および閣僚理事会の規則(EU)No536/2014、規則(EU)2024/1938、規則 (EU) 2017/745および規則 (EU)
2017/746の対象となる臨床試験、臨床研究、臨床調査および性能試験から得られたデータ
(n) 医療機器からのその他のヘルスデータ
(o) 医薬品・医療機器レジストリのデータ
(p) 関連する結果が最初に公表された後の健康に関する研究コホート、アンケートおよび調査からのデータ
(q) バイオバンクと関連データベースからのヘルスデータ
2.加盟国は、国内法で、本規則に基づき二次利用のために提供される電子ヘルスデータの追加カテゴリーを規定することができる。
3.加盟国は、第68条に基づくデータ許可に基づき、訂正、注釈付けまたはエンリッチメントなど、電子ヘルスデータの処理に関連する改善を
含む規則を制定することができる。
4.加盟国は、第1項の(f)、(g)、(i)および(q)に該当するデータの機微性および価値を保護することを目的とした、より厳格な措置および追
加的な保護措置を国家レベルで導入することができる。加盟国は、これらの措置および保障措置、ならびにそれらに影響を及ぼすその後の
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改訂を遅滞なく委員会に通知するものとする。