未定稿･仮訳

令和８年３月30日医療等情報の利活用の推進に関する検討会

EHDS規則における知的財産権・営業秘密の保護

○ EHDS規則第52条において、以下のように知的財産権・営業秘密の保護が図られている。
・ ヘルスデータ保有者は、知的財産権、営業秘密により保護されている電子ヘルスデータや、新薬開発のデータを保護する権利の対象と
なっている電子ヘルスデータについて、HDAB（Health Data Access Body）に通知する。この際、データセットのどの部分が関係する
かを特定し、データの具体的な保護の必要性を正当化する。
・ HDABは、保護するために必要と考えられる法的、組織的、技術的性質を含むすべての具体的かつ相応しい措置を講じる。
・ HDABがデータ許可を発行する際、特定の電子ヘルスデータへのアクセスについて、法的、組織的、技術的措置を条件とする。

・ 二次利用のために電子ヘルスデータへのアクセスを許可することが、知的財産権、営業秘密等を侵害する重大なリスクを伴う場合であ
り、そのリスクを満足のいく形で対処できない場合、HDABはそのデータへのアクセスをヘルスデータ申請者に対して拒否する。
・ ヘルスデータ保有者およびヘルスデータ申請者は、HDABに苦情を申し立てる権利を有する。

等

EHDS規則（日本語は仮訳）
第52条 知的財産権・営業秘密
1.知的財産権、営業秘密により保護されているか、または欧州議会及び理事会指令2001/83/EC 第10条 (1) または欧州議会及び理事会規則 (EC) No
726/2004 第14条 (11) に規定された規制上のデータ保護権の対象となっている電子ヘルスデータは、本規則に規定された規則に従って二次利用に供され
るものとする。
2.ヘルスデータ保有者は、知的財産権、営業秘密により保護されているか、または指令2001/83/ECの第10条 (1) または規則 (EC) No 726/2004の第14
条 (11) に規定された規制上のデータ保護権の対象となる内容または情報を含む電子ヘルスデータを、HDABに通知するものとする。ヘルスデータ保有者は、
データセットのどの部分が関係しているかを特定し、データの具体的な保護の必要性を正当化しなければならない。ヘルスデータ保有者は、本規則第60条（3）
に基づきHDABに保有するデータセットの説明を伝える際、または遅くともHDABからのリクエストに従って、この情報を提供しなければならない。
3.HDABは、知的財産権、営業秘密、または指令2001/83/EC第10条（1）または規則（EC）No 726/2004第14条（11）に規定される規制データ保
護権を保護するために必要と考えられる法的、組織的、技術的性質を含むすべての具体的かつ適切で相応しい措置を講じなければならない。HDABは、これら
の措置が必要かつ適切であるかどうかを判断する責任を負う。
4.HDABが第68条に従ってデータ許可を発行する際、特定の電子ヘルスデータへのアクセスについて、法的、組織的および技術的措置を条件とすることができる。こ
れには、知的財産権または営業秘密によって保護されている情報または内容を含むデータの共有に関して、ヘルスデータ保有者とヘルスデータ利用者の間で契約
上の取り決めを行うことが含まれる場合がある。委員会は、そのような取り決めのための契約条件の非拘束的なモデルを作成し、推奨するものとする。
5.二次利用のために電子ヘルスデータへのアクセスを許可することが、知的財産権、営業秘密、または指令2001/83/EC第10条（1）または規則（EC）No
726/2004第14条（11）に規定される規制データ保護権を侵害する重大なリスクを伴う場合であり、そのリスクを満足のいく形で対処できない場合、HDAB
はそのデータへのアクセスをヘルスデータ申請者に対し拒否しなければならない。HDABは、その拒否についてヘルスデータ申請者に通知し、正当な理由を提供し
なければならない。ヘルスデータ保有者およびヘルスデータ申請者は、本規則第81条に従って苦情を申し立てる権利を有する。
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