未定稿･仮訳

EHDS規則におけるヘルスデータ保有者の義務

○ EHDS規則第60条において、ヘルスデータ保有者は、HDABによるデータ許可等に従って、第51条に規定する電子
ヘルスデータをHDABへの要求に応じて利用可能にしなければならないとされている。
EHDS規則（日本語は仮訳）
第60条 ヘルスデータ保有者の義務
1.ヘルスデータ保有者は、第68条に基づいて発行されたデータ許可に従って、又は第69条に基づいて承認されたヘルスデータリクエストに
従って、第51条に規定する電子ヘルスデータを、HDABへの要求に応じて利用可能にしなければならない。
2. ヘルスデータ保有者は、合理的な期間内に、遅くともHDABが要求を受領してから3ヶ月以内に、1項に規定する要求された電子ヘル
スデータをHDABの処分に委ねる。正当な理由がある場合には、HDABは、その期間を最大3カ月延長することができる。
3. ヘルスデータ保有者は、第77条に従って、保有するデータセットの内容をHDABに通知しなければならない。ヘルスデータ保有者は、少
なくとも年1回、データセットカタログにおける自らのデータセットの内容が正確かつ最新であることを確認しなければならない。
4. 第78条に従ってデータ品質及び有用性ラベルがデータセットに添付される場合、ヘルスデータ保有者は、HDABがラベルの正確性を検
証するために十分な文書を当該機関に提供しなければならない。
5. 非個人の電子ヘルスデータのヘルスデータ保有者は、信頼できるオープンデータベースを通じてデータへのアクセスを提供し、すべての利用
者に対する制限ないアクセスとデータの保存および維持を確保するものとする。信頼できるオープンデータベースは、強固で透明性があり
持続可能なガバナンスと、ユーザーアクセスの透明性のあるモデルを備えなければならない。

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