未定稿･仮訳

EHDS規則における二次利用の手数料

○ EHDS規則第62条において、HDABは電子ヘルスデータを二次利用可能にするための手数料を徴収することができる
こととされている。
○ また、同条において、ヘルスデータ保有者が負担したコストについて、利用者がHDABに支払う手数料には、ヘルスデー
タ保有者がデータ収集及び準備に関連するコストの補償が含まれる場合があるとされ、ヘルスデータ保有者のコストに関
連する手数料部分はヘルスデータ保有者に支払われることとされている。
EHDS規則（日本語は仮訳）
第62条 手数料
1. EUのヘルスデータアクセスサービスを含むHDAB又は第72条に規定する信頼できるヘルスデータ保有者は、電子ヘルスデータを二次利用可能にするための手
数料を徴収することができる。
手数料は、データを利用可能にするための費用に相応しいものとし、競争を制限しないものとする。
当該手数料は、第67条及び第68条によるデータ許可の発行、拒否若しくは修正のための、又は第69条により提出されたヘルスデータリクエストに対する応答
の提供のための、ヘルスデータアクセス申請若しくはヘルスデータリクエストを評価する手続に関連する費用の全部又は一部を対象としなければならず、これには
電子ヘルスデータの統合、準備、仮名化、匿名化及び提供に関連する費用が含まれる。
加盟国は、公衆衛生分野で法的な任務を持つ公的機関、EUの機関、団体、事務所および機関、大学の研究者、または零細企業など、EU内に所在する特
定のタイプのヘルスデータ利用者に対して料金を減額することができる。
2. 1項で言及される料金には、二次利用のために電子ヘルスデータを利用可能にするためのヘルスデータ保有者が負担した収集および準備に関連するコストの補
償が含まれる場合がある。その場合、ヘルスデータ保有者は、これらのコストの見積もりをHDABに提供しなければならない。ヘルスデータ保有者が公的機関であ
る場合、規則（EU）2022/868の第6条は適用されない。ヘルスデータ保有者のコストに関連する料金部分は、ヘルスデータ保有者に支払われるものとする。
3. 本条に従ってヘルスデータ利用者に課されるいかなる手数料も、透明性があり、かつ、差別的であってはならない。
4. ヘルスデータ保有者およびヘルスデータ利用者がデータ許可発行後1か月以内に料金の水準について合意しない場合、HDABは電子ヘルスデータを二次利用
のために利用可能にするコストに相応しい料金を設定することができる。ヘルスデータ保有者またはヘルスデータ利用者がHDABによって設定された料金に同意
しない場合、規則（EU）2023/2854の10条に基づき紛争解決機関にアクセスする権利を有する。
5. HDABは、第68条に基づくデータ許可を発行する前、または第69条に基づき提出されたヘルスデータリクエストの応答を提供する前に、ヘルスデータ申請者に料
金の見積もりを通知しなければならない。ヘルスデータ申請者は、ヘルスデータアクセス申請またはヘルスデータリクエストを撤回する選択肢について通知されるも
のとする。ヘルスデータ申請者が申請またはリクエストを撤回した場合、申請者はすでに発生したコストのみを請求されるものとする。
6. 委員会は、実施法令を通じて、本条1項第4段落で言及される主体に対する減額を含む料金政策および料金構造の原則を定め、加盟国間での料金政策お
よび料金構造の一貫性と透明性を支持するものとする。これらの実施法令は、第98条2項で言及される審査手続きに従って採択されるものとする。

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