未定稿･仮訳

EHDS規則におけるヘルスデータ保有者

令和８年３月30日医療等情報の利活用の推進に関する検討会

○ ヘルスデータ保有者については、EHDS規則第２条に医療・ケア分野の自然人や団体等が規定されているが、
・ EHDS規則第50条において、自然人と零細企業※は、ヘルスデータ保有者に関する二次利用の提供義務を免除
されている。
※ 従業員10人未満、かつ、年間売上高または年間貸借対照表総額が200万ユーロ以下の企業

・ また、FAQ※によると、データがユーザー端末にのみ保存され事業者がアクセスできない場合や、システム事業者が医
療機関のための処理者としてデータ処理を行う場合は、ヘルスデータ保有者に該当しないとされている。
※ 「Frequently Asked Questions on the European Health Data Space(Last updated 5 March 2025）」

EHDS規則（日本語は仮訳）
第２条 定義
1. （略）
2.さらに、本規則においては以下の定義も適用される。
(a)～(s) （略）
(t) 「ヘルスデータ保有者」とは、医療またはケア分野（必要に応じて償還サービスを含む）に属する自然人または法人、行政機関、機
構、その他の団体、ならびに医療・ヘルスケア・ケア分野向けの製品やサービスの開発者、ウェルネスアプリの開発者または製造者、同
分野における研究機関、死亡記録機関、およびEUの機関・機構・事務所・機関であって、以下のいずれかに該当する者を指す。
(i) 医療またはケアの提供、公衆衛生、償還、研究、イノベーション、政策立案、公的統計、患者安全、規制目的のために、EU法
または各国法に基づき、管理者または共同管理者として個人電子ヘルスデータを処理する権利または義務を有する者
(ii) 製品や関連サービスの技術的設計を通じて非個人電子ヘルスデータを利用可能にする能力を持つ者（例：データの登録、提
供、アクセス制限、共有等を通じて）
(u)～(ab) （略）

第50条 ヘルスデータ保有者への適用
1.以下のカテゴリーのヘルスデータ保有者は、本章に定めるヘルスデータ保有者に関する義務を免除されるものとする。
(a) 個人研究者を含む自然人
(b) 委員会勧告2003/361/ECの附則の第2条 (3) に定義された零細企業としての資格を有する法人
2.加盟国は、国内法において、本章で規定されるヘルスデータ保有者の義務を、その管轄下にある第1項で言及されたヘルスデータ保有者
に適用することを規定することができる。
3.加盟国は、国内法において、特定のカテゴリーのヘルスデータ保有者の義務をヘルスデータ仲介機関が履行することを規定することができ
る。その場合でも、データは複数のヘルスデータ保有者によって提供されたものとみなされる。
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4.（略）