【参考】AMED説明文書用モデル文案
○ 日本医療研究開発機構（AMED）は、AMEDが支援する研究で得られたデータが、研究や疾病予防、医薬品・医
療機器等の開発等の目的において、データを取得した機関以外の第三者に提供され幅広く活用されるよう、データ利活
用の推進に取り組んでいる。
○ このため、AMEDは、AMEDが支援する研究開発課題のうち、新規に人の検体やデータを取得する場合に、研究対象
者への説明文書に盛り込むべき項目を「AMED説明文書用モデル文案」として取りまとめている。「AMED説明文書用モ
デル文案」においては、 AMEDが支援する研究で得られたデータの第三者への提供・利用について説明文書に盛り込む
こととしており、令和5年度より一部事業、令和6年度より全事業を対象として適用されている。
「AMEDが支援する研究開発課題のうち、新規に人の検体やデータの取得を開始する場合において、同意を得る際の説明文書に盛り込むべき事項（AMED説
明文書用モデル文案※）」（令和5年6月(令和7年2月改定) 日本医療研究開発機構）（抜粋）
※ 各研究機関等において同意書を作成する際に準拠いただくモデルとしてAMEDが作成した文案です。
1．使用の際にご注意いただきたいこと
(4)埋め込みに関する運用ルール
■研究参加同意をいただく説明文書に対して埋め込み時に変更できる文言は下線で示す。太字で示した文言については、変更せず、そのまま使用すること。
■研究対象者に伝える内容にぶれが生じないよう、原則として全ての文言(下線で示された文言を含む)をできる限り変更しないで使用することが求められる｡(略)
3．AMED文案
[2] データの利用について
研究対象者からいただいた情報の利用目的と利用者について説明する。
[AMED/研究機関名] ※は、国内外の健康・医療に関する研究及び開発に携わる研究機関・研究者や企業の間でデータを広く共有して研究及び開発
に活用するための仕組みを設けてデータの利活用を推進します。
この仕組みを通して、国内外（米国を含む）の研究機関、医療機関、企業、および承認審査機関が、健康・医療に関する研究、薬事申請を含む医薬
品等の開発、科学的なエビデンスに基づく予防等、これらの研究開発に関わる人材の育成、ならびに保健医療政策の検討を行うことを目的に、データを利
用させていただく場合があります。これにより、国内での研究開発、新しい医薬品や診断技術等の開発における促進が期待されます。

※ 将来、各研究機関や研究事業においてデータ利用審査体制の整備が期待される等様々な状況が考えられることから、現時点においては[ ]内にはAMED
及び研究機関名の両方を記載してください。
[4] 公的データベースへの登録
研究対象者からいただいた情報を、公的データベースに登録して利用に供することについて説明する。
あなたから提供いただいたデータを、公的データベース（公的機関・大学等が運用するデータベースや、法律に基づく許可・認定等を受けたデータベース）へ
登録も しくは提供する場合があります。
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