未定稿･仮訳

令和８年３月30日医療等情報の利活用の推進に関する検討会

EHDS規則の電子ヘルスデータに相当すると考えられる我が国の主なデータ例

○ EHDS規則第51条に基づきヘルスデータ保有者が求めに応じて二次利用のために提供する義務の対象となる電子ヘ
ルスデータについて、相当すると考えられる我が国の主なデータとして、例えば以下のようなものが考えられる。
EHDS第51条の規定（日本語は仮訳）

相当すると考えられる我が国の主なデータ例

(a) EHRからの電子ヘルスデータ

医療機関や薬局等で保有する電子カルテや画像等のデータ

(b) 社会経済的要因、環境的要因、行動決定要因を含む健康に影響を与える要
因に関するデータ

厚生労働省や研究機関等で保有する健康に影響を与える要因に関するデータ

(c) 医療ニーズ、医療に割り当てられた資源、医療提供および医療アクセ
ス、医療費および医療財源に関する集計データ

厚生労働省等で保有する医療関連統計データ

(d) ヒトの健康に影響を及ぼす病原体に関するデータ

研究機関等で保有する病原体のサンプルのデータ、病原体ゲノムデータ等

(e) 調剤、請求および償還を含む医療関連行政データ

厚生労働省や保険者等で保有するレセプトデータ

(f) ヒトの遺伝子データ、エピゲノムデータ、ゲノムデータ

バイオバンク、研究機関、医療機関等で保有するヒトの遺伝子データ、エピゲノムデータ、ゲ
ノムデータ

(g) プロテオミクス、トランスクリプトミクス、メタボロミクス、リピドミクスおよび他のオミック
データなどのヒト分子データ

バイオバンク、研究機関、医療機関等で保有するオミックスデータ

(h) 医療機器を通じて自動的に生成される個人の電子ヘルスデータ

医療機関や医療機器メーカー等で保有する医療機器によって自動的に生成される個人の
ヘルスデータ

(i) ウェルネスアプリケーションからのデータ

PHR事業者等で保有するライフログデータ

(j) 自然人の治療に関与する医療専門家の職業的地位、専門分野および専門機
関に関するデータ

厚生労働省等で保有する医療従事者調査のデータ

(k) 公衆衛生レジストリのような人口ベースのヘルスデータレジストリからのデータ

厚生労働省、研究機関、学会等で保有するレジストリデータ

(l) 医療レジストリと死亡レジストリのデータ

厚生労働省、研究機関、学会等で保有する疾患レジストリや死亡レジストリのデータ

(m) 臨床試験、臨床研究、臨床調査および性能試験から得られたデータ

研究機関、製薬企業、医療機器メーカー等で保有する臨床試験、臨床研究等のデータ

(n) 医療機器からのその他のヘルスデータ

医療機関や医療機器メーカー等で保有する画像データ、検査データ等

(o) 医薬品・医療機器のレジストリデータ

製薬企業、医療機器メーカー、研究機関等で保有する医薬品・医療機器の使用・安全
性・有効性・性能等に関するレジストリデータ

(p) 関連する結果が最初に公表された後の健康に関する研究コホート、アンケートお 研究機関や学会等で保有する研究コホートデータ、アンケート調査データ等
よび調査からのデータ
(q) バイオバンクと関連データベースからのヘルスデータ

バイオバンクや研究機関等で保有するサンプルから得られたデータ、サンプルに関連するヘル
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スデータ等