（別添様式１）

目的

（試験・研究の目的について、評価項目、達成基準等を含めて記載し
てください。
）

結果

2-4. 国内の承認内容
（適応外医療機器等のみ記載してください。）

承認年月日
承認番号
製造販売業者
承認されている適
応の内容

（要望品目の添付文書等に記載されている「使用目的又は効果」の内容
を転記してください。
）

３．要望品目の対象疾患に関する情報
3-1. 対象疾患の概要
本ニーズ要望品は、以下の構造的心疾患（SHD）等に対する経カテーテル心臓治療において、
術中モニタリング用イメージングデバイスとして使用する。
① 心房中隔欠損症、心室中隔欠損症、動脈管開存症（PDA）等の先天性心疾患
心房中隔欠損症（ASD）は先天性心疾患の 7～13％を占め、成人で発見される先天性心
疾患のうち、大動脈二尖弁を除くともっとも多い疾患である 3-2。無治療で放置した場合、
右心不全、不整脈、肺高血圧症を合併する。
心室中隔欠損症は先天性心疾患の約 20％を占め 3-2、短絡量に応じて左心不全、肺高血圧、
不整脈などを合併する。
動脈管開存症は、症状が比較的乏しいために成人期まで放置される症例や、成人期に初め
て診断される症例もまれではなく、高齢者心不全の原因として散見される。
② 大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭窄症、僧帽弁閉鎖不全症、心筋梗塞後心室中隔穿孔、三尖弁閉鎖
不全等の弁膜症
大動脈弁狭窄症（AS）は、心臓から全身へ血液を送り出しにくくなる疾病で、進行する
と狭心痛や心不全、安静時でも息切れの症状が現れ、最終的には突然死に至ることもある。
加齢に伴う大動脈弁尖の変性に基づく大動脈弁狭窄症（AS）の占める割合が最も大きく、手
術を要する重症 AS の 80％以上を占める 3-1。
僧帽弁狭窄症（MS）の主病態は弁狭窄に伴う左房から左室への血液流入障害である。左
房圧が上昇することにより肺静脈圧も上昇し，呼吸困難を主とする症状が出現する。病状の
進展とともに心拍出量は低下し、また肺高血圧のために右心系の拡大を来たし、肝腫大をは
じめとした右心不全症状を引き起こす 3-1。僧帽弁逆流症は有病率の高い弁膜症で加齢によ
り増加し、米国では 75 歳以上の 9.3％が中等症以上の MR を有すると報告されている。
三尖弁閉鎖不全による逆流症（TR）は、二次性（機能性）が 70～90％を占め 3-1、右室に
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