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資料１－４ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2025-2】 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
イス周辺リークが確認された。安全性エンドポイントは術後７日、45 日時点での
重大な合併症の有無であったが、術後７日に１人が周術期脳卒中、2 名に輸血が
必要な消化管出血が見られた他、重大な合併症は見られなかった。
全身麻酔と経食道エコーに変更が必要な患者はいなかった。
（論文５）
書誌事項
Mohamad Adnan Alkhouli, et al. Multicenter Experience With a Novel
Real-Time 3-Dimensional Intracardiac Echocardiography Catheter to Guide
Interventional Cardiac Procedures. J Am Heart Assoc. 2025;14:e037019. DOI:
10.1161/JAHA.124.037019
試験・研究 前向き、多施設（５施設）、単群での観察研究
デザイン
対象
研究に参加した５施設において、経カテーテル的心臓インターベンション手術
（アブレーション、左心耳閉鎖術、ASD/PFO 術、僧帽弁介入、三尖弁介入等）を
受ける 18 歳以上の患者 155 名（男性 88 名、女性 67 名、平均年齢 68.1 歳）
目的
VeriSight Pro ICE カテーテルの安全性と性能についてのリアルワールデータに
よる評価。
結果
VeriSight Pro は様々な経カテーテル心臓インターベンションにおいて、優れ
た安全性、有効性、及び高画質イメージを示し、経食道エコーTEE の代替や TEE
が提供できないメリットなどが期待できる。
主要安全性評価項目は、退院または術後 48 時間以内の周術期デバイス関連合
併症の有無、主要有効性評価項目は、技術的、臨床的、イメージング的成功であ
った。
主要安全性評価において、デバイスや手技に関する合併症は報告されなかっ
た。２件のデバイス不良が報告されい、１件は VeriSight Pro、もう１件はコン
ソールに関連した不具合であった。
主要有効性評価において、全ての種類の手術における成功率は 98.7％(95% CI,
95.4%–99.8%)であった。臨床的成功率は 94.8% (95% CI, 90.1%–97.8%)、イメー
ジング的成功率は 96.1% (95% CI, 91.8%–98.6%)であった。技術的成功率はアブ
レーションの 96.1％を除き 100％であった。
術者による VeriSight Pro ICE の画質評価では、96.2％（155 症例中 149 症例）
において、VeriSight Pro は既存イメージング手法（経食道エコーTEE、競合 ICE/2D
ICE）と比較して、許容できる、良い、又は優れていると評価した。
（論文６）
書 誌 事 Kaplan RM, Narang A, Gay H, et al. Use of a novel 4D intracardiac
項
echocardiography catheter to guide interventional electrophysiology
procedures. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021;32:3117‐3124.
https://doi.org/10.1111/jce.15251
試験・研 単施設における前向き試験
22
イス周辺リークが確認された。安全性エンドポイントは術後７日、45 日時点での
重大な合併症の有無であったが、術後７日に１人が周術期脳卒中、2 名に輸血が
必要な消化管出血が見られた他、重大な合併症は見られなかった。
全身麻酔と経食道エコーに変更が必要な患者はいなかった。
（論文５）
書誌事項
Mohamad Adnan Alkhouli, et al. Multicenter Experience With a Novel
Real-Time 3-Dimensional Intracardiac Echocardiography Catheter to Guide
Interventional Cardiac Procedures. J Am Heart Assoc. 2025;14:e037019. DOI:
10.1161/JAHA.124.037019
試験・研究 前向き、多施設（５施設）、単群での観察研究
デザイン
対象
研究に参加した５施設において、経カテーテル的心臓インターベンション手術
（アブレーション、左心耳閉鎖術、ASD/PFO 術、僧帽弁介入、三尖弁介入等）を
受ける 18 歳以上の患者 155 名（男性 88 名、女性 67 名、平均年齢 68.1 歳）
目的
VeriSight Pro ICE カテーテルの安全性と性能についてのリアルワールデータに
よる評価。
結果
VeriSight Pro は様々な経カテーテル心臓インターベンションにおいて、優れ
た安全性、有効性、及び高画質イメージを示し、経食道エコーTEE の代替や TEE
が提供できないメリットなどが期待できる。
主要安全性評価項目は、退院または術後 48 時間以内の周術期デバイス関連合
併症の有無、主要有効性評価項目は、技術的、臨床的、イメージング的成功であ
った。
主要安全性評価において、デバイスや手技に関する合併症は報告されなかっ
た。２件のデバイス不良が報告されい、１件は VeriSight Pro、もう１件はコン
ソールに関連した不具合であった。
主要有効性評価において、全ての種類の手術における成功率は 98.7％(95% CI,
95.4%–99.8%)であった。臨床的成功率は 94.8% (95% CI, 90.1%–97.8%)、イメー
ジング的成功率は 96.1% (95% CI, 91.8%–98.6%)であった。技術的成功率はアブ
レーションの 96.1％を除き 100％であった。
術者による VeriSight Pro ICE の画質評価では、96.2％（155 症例中 149 症例）
において、VeriSight Pro は既存イメージング手法（経食道エコーTEE、競合 ICE/2D
ICE）と比較して、許容できる、良い、又は優れていると評価した。
（論文６）
書 誌 事 Kaplan RM, Narang A, Gay H, et al. Use of a novel 4D intracardiac
項
echocardiography catheter to guide interventional electrophysiology
procedures. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021;32:3117‐3124.
https://doi.org/10.1111/jce.15251
試験・研 単施設における前向き試験
22