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資料１－４ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2025-2】 (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
検索結果
67 報が特定された
海外における臨床試験等
（論文１）
書誌事項
Della Rocca et al. Three-dimensional intracardiac echocardiography for left
atrial appendage sizing and percutaneous occlusion guidance.
European Society of Cardiology Europace | (2024) 26, 1–10 |
https://doi.org/10.1093/europace/euae010
試験・研究 前向き、使用症例収集（レジストリー）
デザイン
対象
目的
274 例の連続した非弁膜症性心房細動患者に対する左心耳閉鎖術
Boston Scientific 社製 Watchman FLX デバイスを用いた、経皮的左心耳閉鎖術
における術中イメージング手法（2D-ICE 220 例、NUVISION 3D-ICE 54 例）の比
較において、三次元心腔内エコー（3D-ICE）による左心耳閉鎖術の良好な手術結
果と、左心耳サイズ計測における術前の経食道エコー（TEE）との比較、術中の
TEE、2D-ICE との比較により 3D-ICE の有効性と安全性を示す。
主要評価項目は、技術的・手術的成功及び術後フォローアップ TEE 評価におけ
る完全な左心耳閉鎖との複合評価。副次評価項目は、周術期のデバイス再捕捉/
再配置及び術後フォローアップ TEE 評価における不完全な左心耳閉鎖の複合評
価。
結果
3D-ICE による術中イメージング評価は、ゴールデンスタンダードである TEE との
比較で差がなく、従前の 2D-ICE と比較して優れていた。
3D-ICE と TEE 間で差がなかった
• 技術的・手術的成功（顕著なリークなし、周術期の重篤な合併症なし）
• 主要評価項目：技術的・手術的成功＋術後フォローアップ TEE 評価におけ
る完全な左心耳閉鎖。
3D-ICE が TEE より優れていた
• 副次評価項目：周術期のデバイス再捕捉/再配置＋術後フォローアップ TEE
評価における不完全な左心耳閉鎖。
3D-ICE が 2D-ICE より優れていた
• サイズ選択における ICE と透視との整合性（3D-ICE ベースのデバイス選択
と最終的なデバイスサイズの一致率（3D-ICE で 96.3%、 2D-ICE で 79.1% (P
= 0.005)）
• 主要評価項目の達成率は、3D-ICE で 98.1%、2D-ICE で 97.3% (P = 0.99)
• 2D-ICE 患者は、周術期のデバイス再捕捉/再配置の発生率が高くなる傾向
があった (3D ICE 31.5% に対して 2D-ICE 44.5%、P = 0.09)。
• 副次評価項目の発生率は、3D-ICE 患者の 31.5% に対して 2D-ICE 患者の
45.9% であった (P = 0.065)。
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検索結果
67 報が特定された
海外における臨床試験等
（論文１）
書誌事項
Della Rocca et al. Three-dimensional intracardiac echocardiography for left
atrial appendage sizing and percutaneous occlusion guidance.
European Society of Cardiology Europace | (2024) 26, 1–10 |
https://doi.org/10.1093/europace/euae010
試験・研究 前向き、使用症例収集（レジストリー）
デザイン
対象
目的
274 例の連続した非弁膜症性心房細動患者に対する左心耳閉鎖術
Boston Scientific 社製 Watchman FLX デバイスを用いた、経皮的左心耳閉鎖術
における術中イメージング手法（2D-ICE 220 例、NUVISION 3D-ICE 54 例）の比
較において、三次元心腔内エコー（3D-ICE）による左心耳閉鎖術の良好な手術結
果と、左心耳サイズ計測における術前の経食道エコー（TEE）との比較、術中の
TEE、2D-ICE との比較により 3D-ICE の有効性と安全性を示す。
主要評価項目は、技術的・手術的成功及び術後フォローアップ TEE 評価におけ
る完全な左心耳閉鎖との複合評価。副次評価項目は、周術期のデバイス再捕捉/
再配置及び術後フォローアップ TEE 評価における不完全な左心耳閉鎖の複合評
価。
結果
3D-ICE による術中イメージング評価は、ゴールデンスタンダードである TEE との
比較で差がなく、従前の 2D-ICE と比較して優れていた。
3D-ICE と TEE 間で差がなかった
• 技術的・手術的成功（顕著なリークなし、周術期の重篤な合併症なし）
• 主要評価項目：技術的・手術的成功＋術後フォローアップ TEE 評価におけ
る完全な左心耳閉鎖。
3D-ICE が TEE より優れていた
• 副次評価項目：周術期のデバイス再捕捉/再配置＋術後フォローアップ TEE
評価における不完全な左心耳閉鎖。
3D-ICE が 2D-ICE より優れていた
• サイズ選択における ICE と透視との整合性（3D-ICE ベースのデバイス選択
と最終的なデバイスサイズの一致率（3D-ICE で 96.3%、 2D-ICE で 79.1% (P
= 0.005)）
• 主要評価項目の達成率は、3D-ICE で 98.1%、2D-ICE で 97.3% (P = 0.99)
• 2D-ICE 患者は、周術期のデバイス再捕捉/再配置の発生率が高くなる傾向
があった (3D ICE 31.5% に対して 2D-ICE 44.5%、P = 0.09)。
• 副次評価項目の発生率は、3D-ICE 患者の 31.5% に対して 2D-ICE 患者の
45.9% であった (P = 0.065)。
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