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資料1-4 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2025-2】 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会(第40回 3/26)《厚生労働省》 |
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(別添様式1)
食道狭窄
バレット食道
食道憩室
食道静脈瘤
食道穿孔,裂傷
嚥下障害の既往
内臓穿孔
頚椎可動性制限(重度頚椎炎など関節炎)
症状を有する食道裂孔ヘルニア
凝固障害,血小板減少
活動性食道炎
活動性消化性潰瘍
(Akaishi M, et al. 2026, Hahn RT, et al 2013 より作表)3-2
海外の単施設でのコホート研究によると、構造的心疾患インターベンションを受けた患者の
86% (43/50) が、TEE に関連する何らかの損傷を示しており、うち粘膜下層に達する複合損傷が
4 割 (20/50) を占めた。処置時間が長く、画質が低品質または最適ではないことがリスクの増加
につながることが示された 3-6。
二次元心腔内エコー(2D-ICE、既存の類似医療機器)
既存の類似医療機器である二次元心腔内エコーは、二次元画像しか撮像できず、超音波トラン
スデューサーの画素数も 64 しかないため画質も悪いため、限定的にしか使用されてこなかった。
米国での左心耳閉鎖術における二次元心腔内エコーと経食道エコーによる比較した試験では、
2D-ICE 群は TEE に対して心嚢液貯留をはじめ手術合併症の発生率が高く、安全面での優位性を
示せていなかった 2。一方 Della Rocca らによる TEE と要望品との比較においては、デバイスリ
ークや周術期の重大な合併症発生率など技術的・手技的成功、及び左心耳完全閉鎖の主要エンド
ポイントにおいては TEE と要望品は同等、副次エンドポイントである周術期のデバイス再捕捉/
再計測及び左心耳の不完全閉鎖においては要望品が TEE を上回る結果が報告されている 3-7。
Ferro EG, et al. J Am Coll Cardiol EP. 2023;9(12):2587–2599 3-8
全身麻酔
経食道心エコーは全身麻酔下で実施するため、全身麻酔が不適の場合、経食道心エコーひいて
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食道狭窄
バレット食道
食道憩室
食道静脈瘤
食道穿孔,裂傷
嚥下障害の既往
内臓穿孔
頚椎可動性制限(重度頚椎炎など関節炎)
症状を有する食道裂孔ヘルニア
凝固障害,血小板減少
活動性食道炎
活動性消化性潰瘍
(Akaishi M, et al. 2026, Hahn RT, et al 2013 より作表)3-2
海外の単施設でのコホート研究によると、構造的心疾患インターベンションを受けた患者の
86% (43/50) が、TEE に関連する何らかの損傷を示しており、うち粘膜下層に達する複合損傷が
4 割 (20/50) を占めた。処置時間が長く、画質が低品質または最適ではないことがリスクの増加
につながることが示された 3-6。
二次元心腔内エコー(2D-ICE、既存の類似医療機器)
既存の類似医療機器である二次元心腔内エコーは、二次元画像しか撮像できず、超音波トラン
スデューサーの画素数も 64 しかないため画質も悪いため、限定的にしか使用されてこなかった。
米国での左心耳閉鎖術における二次元心腔内エコーと経食道エコーによる比較した試験では、
2D-ICE 群は TEE に対して心嚢液貯留をはじめ手術合併症の発生率が高く、安全面での優位性を
示せていなかった 2。一方 Della Rocca らによる TEE と要望品との比較においては、デバイスリ
ークや周術期の重大な合併症発生率など技術的・手技的成功、及び左心耳完全閉鎖の主要エンド
ポイントにおいては TEE と要望品は同等、副次エンドポイントである周術期のデバイス再捕捉/
再計測及び左心耳の不完全閉鎖においては要望品が TEE を上回る結果が報告されている 3-7。
Ferro EG, et al. J Am Coll Cardiol EP. 2023;9(12):2587–2599 3-8
全身麻酔
経食道心エコーは全身麻酔下で実施するため、全身麻酔が不適の場合、経食道心エコーひいて
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