（別添様式１）

3-3. 既存の治療方法
心臓カテーテル治療における画像診断は、治療の適応の決定、術中モニタリング、術後評価に
有用であり、術中モニタリングにおいては経食道エコー（TEE）がゴールデンスタンダードとな
っている。
１）経食道心エコー法（術中モニタリングのゴールデンスタンダード）
経食道心エコー法は、治療の適応、デバイスの選択、術中モニタリングにおいて中核とな
る。とくに僧帽弁や心房中隔の診断において、3D エコー図はハートチーム内の情報共有にき
わめて有用であり、僧帽弁閉鎖不全に対するデバイス治療の手技を誘導するうえで不可欠で
ある。さらに、3D データから切り出した多断面の 2D 断層像は、距離分解能および時間分解
能が 3D よりも優れており、詳細な病変の観察、任意の断面での距離、面積の計測、容積の計
測に有用である 3-2。
２）心腔内エコー法（本ニーズ要望品の類似医療機器）
ASD/PFO 閉鎖の術中モニタリングとして、術者が自らエコーを行えるという利点がある。
経食道心エコー法よりも患者の苦痛が少なく、局所麻酔で行えることが利点である一方で、
操作には習熟を要する。観察可能領域が経食道心エコー法よりも制限されるが、部位によっ
ては経食道エコー法よりも優れている 3-2。

3-4. 既存の治療方法の問題点
本品により代替される技術：経食道心エコー（TEE）3-2
構造的心疾患（SHD）に対する経カテーテル治療において、経食道心エコー（TEE）は、術中
モニタリング用イメージングのゴールデンスタンダードであるが、侵襲を伴う検査法であり禁忌
の理解が必須で、大きく以下の課題が存在する。偶発症として咽頭から食道、胃の損傷による出
血、穿孔、嚥下障害、嗄声、歯牙損傷、喉頭痙攣、気管支攣縮が報告されている。通常の経食道
心エコー法における主要偶発症の発症率は 0.2％程度であるが、重症患者や長時間のモニタリン
グとなる術中経食道心エコー法ではよりリスクが高くなる。
① 術中モニタリングに TEE が必須のため、TEE 禁忌の場合、治療が実施できない。
絶対禁忌：食道腫瘍、傍食道型食道裂孔ヘルニア、活動性消化管出血、食道狭窄、食道憩室、
食道穿孔・裂傷、内臓穿孔
② TEE は全身麻酔下で行われるため、全身麻酔が不適な患者は治療自体が不適となる。また
高齢者は麻酔リスクが高くなる傾向があるが、SHD 患者は高齢者が多く、全身麻酔の影響
を受ける患者の割合が多くなる。
③ TEE は食道から撮像するため対象までの距離が長い。また撮像対象との間にある構造物や
デバイスが邪魔になり、対象物が明瞭に見えない場合がある。
表３－１ 経食道心エコー法の絶対禁忌と相対禁忌
絶対禁忌

相対禁忌

食道腫瘍

胸部・頚部の放射線治療歴

傍食道型食道裂孔ヘルニア

消化管術後

活動性消化管出血

最近の上部消化管出血
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